Mi a ReFacto AF?
A ReFacto AF porból és oldószerből áll, amelyet össze kell keverni injekciós oldat előállításához. A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ReFacto AF?
A ReFacto AF-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A-ban szenvedő betegeknél (öröklődő vérzési rendellenesség). A ReFacto AF bármilyen korú betegnek adható, beleértve az újszülötteket is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-t?
A ReFacto AF-kezelést az A. hemofília kezelésében jártas orvosnak kell elvégeznie.
A ReFacto AF-t néhány perc alatt vénába történő injekció formájában adják be. Az adag és az injekció gyakorisága attól függ, hogy a ReFacto AF-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy csökkentésére használják-e a műtét során. Az adagot a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően kell beállítani. A dózisok kiszámításának módjáról minden információt a betegtájékoztatóban talál.
A betegek vagy asszisztenseik beadhatják a ReFacto AF injekciót, amíg megkapják a megfelelő utasításokat.
Hogyan fejti ki hatását a ReFacto AF?
A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog, véralvadási faktor fehérje (a véralvadást elősegítő anyag). Az A-hemofíliát a VIII-as faktornak nevezett fehérje hiánya jellemzi, amely a véralvadásban szerepet játszik. A VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, mint például az ízületek, izmok és belső szervek vérzése. A hiányzó VIII-as faktor helyettesítésére használt ReFacto AF eltávolítja a VIII-as faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzéses rendellenességeket.
Az alfa-morokokogot nem az emberi vérből nyerik ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi a VIII. emberi véralvadás.
Milyen módszerekkel vizsgálták a ReFacto AF-t?
A ReFacto AF-t először a ReFacto nevével engedélyezték 1999 áprilisában, az A-kezelésben részesülő, korábban kezelt és kezeletlen betegek kezelésére. Ez az engedély három fő tanulmány eredményén alapult.
2009 februárjában a ReFacto előállítási módjának különböző változásait vezették be, beleértve az albumin nevű, emberi vér által termelt fehérje használatának megszüntetését a gyártási folyamatból. A gyógyszer neve a ReFacto-tól a ReFacto AF-hez szintén megváltozott.
Ezeket a változásokat követően a gyógyszeripari vállalat tanulmányt készített, amely kimutatta, hogy a test ugyanúgy asszimilálódik a ReFacto és a ReFacto AF. Két fő tanulmányt is végzett a ReFacto AF hatásosságáról: az első vizsgálatban 94 korábban kezelt beteg esetében megvizsgálta a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését, és a második a műtéten átesett 22 beteg megelőzését.
Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Vizsgálatok kimutatták, hogy a ReFacto AF ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a ReFacto a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A-hemofíliában szenvedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?
A hemofíliában szenvedő betegek antitesteket (inhibitorokat) hozhatnak létre a VIII. Faktor ellen. Ezekben az esetekben a ReFacto AF nem hatékony, és hiányzik a vérzés ellenőrzése. A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1 betegnél) a hányás. A ReFacto AF alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A ReFacto AF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán VIII. Véralvadási faktorra, a többi anyagra vagy a hörcsögfehérjékre.
Miért engedélyezték a ReFacto AF-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a ReFacto AF összehasonlítható a ReFacto-val, a gyógyszer eredeti formájával. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a ReFacto AF előnyei meghaladják a vérzés kezelésének és megelőzésének kockázatát az A-hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél. A CHMP a ReFacto AF forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Milyen intézkedéseket tesznek a ReFacto AF biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Tekintettel a ReFacto és a ReFacto AF fokozatos cseréjére a piacon, a kábítószert gyártó cég információs csomagokat fog nyújtani az egészségügyi szakembereknek, akik a ReFacto AF-et írják elő vagy használják az Európai Unió (EU) összes hemofíliás betegének szövetségére, a betegekre. a ReFacto AF-et és a ReFacto AF-szel kezelt betegeket figyelő laboratóriumok. Ezek a csomagok tartalmazzák a ReFacto és a ReFacto AF közötti különbségeket, a ReFacto AF biztonságos alkalmazását, a mellékhatások bejelentésének módját, az EU-n kívüli hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos információkat, és végül emlékezteti a beteget arra, hogy vele vegye be a ReFacto AF-t elegendő utazás esetén.
Egyéb információ a ReFacto AF-ről:
1999. április 13-án az Európai Bizottság kiadta a ReFacto forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének birtokosa a Wyeth Europa Ltd. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. április 13-án és 2009. április 13-án megújították. 2008. december 18-án a gyógyszer neve megváltozott ReFacto AF-re.
A ReFacto AF-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
