Mi az a Xiliarx?
A Xiliarx egy vildagliptint tartalmazó hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Világos sárga színű, 50 mg-os tabletták formájában kapható.
Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Galvus-szal. A Galvus-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Xiliarx alkalmazására használják.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xiliarx?
A Xiliarx-ot 2-es típusú diabetes mellitus (nem inzulinfüggő diabétesz) kezelésére alkalmazzák. Más antidiabetikus gyógyszerrel („kettős terápiában”) kombinálva alkalmazzák, amikor a beteg cukorbetegségét nem megfelelően szabályozzák ez a másik gyógyszer egyedül. A Xiliarx metforminnal, tiazolidindionnal vagy szulfonilureával kombinációban alkalmazható, de azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, csak szulfonilureával kombinálják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Xiliarx-ot?
Felnőtt betegeknél a Xiliarx ajánlott adagja:
- metforminnal vagy tiazolidindionnal kombinálva egy tabletta reggel és egy este este;
- szulfonilureával kombinálva egy tabletta reggel.
A Xiliarx napi adagja nem haladhatja meg a két tablettát (100 mg). A Xiliarx étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető.
A Xiliarx nem ajánlott mérsékelt vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegek számára, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedő hemodialízisben (vérkezelési módszer) szenvedő betegeket. A Xiliarx alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni 75 év feletti betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Xiliarx?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Xiliarx hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidilpeptidáz 4 (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja a „inkretin” hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel a vérben, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretin szintjének növelésével a vildagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a glikémiás arány magas. A vildagliptin nem működik, ha a vércukorszint alacsony. A vildagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és hozzájárulnak a 2. típusú cukorbetegség szabályozásához.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xiliarx-ot?
A Xiliarx hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Ezenkívül a Xiliarx-et hét fő vizsgálatban tesztelték, amelyekben több mint 4000, 2. típusú diabéteszben szenvedő és elégtelen vércukorszint-szabályozású beteg vett részt.
Ezek közül három vizsgálatban a Xiliarx önmagában kifejtett hatásait vizsgálták 2 198 betegre, akiket soha nem kezeltek cukorbetegségben, összehasonlítva a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a metforminnal vagy a roziglitazonnal (tiazolidindion).
A másik négy vizsgálatban összehasonlították a Xiliarx napi 50 vagy 100 mg-os adagját 24 héten át a placebóval, a metforminnal (544 beteg), a pioglitazonnal (tiazolidindion, 463 beteg) alkalmazott kezelés mellett. glimepirid (szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulin (296 beteg). Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
Milyen előnyei voltak a Xiliarx alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xiliarx minden vizsgálatban csökkentette a HbA1c szintjét. Önmagában a gyógyszer a HbA1c-szintet körülbelül 1% -kal csökkentette a kezdeti szinttől körülbelül 8% -kal 24 hét után, de kevésbé volt hatékony, mint a metformin vagy a roziglitazon.
A 2-es típusú cukorbetegség meglévő kezelésének kiegészítő kezelésében a Xiliarx hatékonyabb volt, mint a placebó a HbA1c szint csökkentésében. A napi 100 mg-os dózis a metforminnal és a pioglitazonnal kombinálva hatékonyabb volt, mint az 50 mg-os adag, ami a HbA1c-szint 0, 8% és 1, 0% közötti csökkenését eredményezte. Glimepiriddel kombinálva mind az 50, mind a 100 mg-os napi adag körülbelül 0, 6% -os csökkenést váltott ki. Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik placebót adtak a meglévő kezeléshez, a HbA1c szint mérsékeltebb változását figyelték meg, 0, 3% -os csökkenéstől 0, 2% -os növekedésig.
Bár a Xiliarx hozzáadása a meglévő inzulinkezeléshez a HbA1c szintjének a placebóhoz viszonyított nagyobb csökkenését eredményezte, ennek a hatásnak a mértéke túl kicsi ahhoz, hogy a betegek számára jelentősnek lehessen tekinteni.
A gyógyszer értékelése során a vállalat visszavonta az Xiliarx önmagában és az inzulinkezelés mellett történő alkalmazására vonatkozó engedélyezési kérelmet.
Milyen kockázatokkal jár a Xiliarx alkalmazása?
A Xiliarx leggyakrabban előforduló mellékhatása (100 beteg közül 1 és 10 között észlelt) a szédülés. A Xiliarx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xiliarx nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A szívbetegségben szenvedő betegeknél az enyhe betegségben szenvedőkre kell korlátozni.
Mivel a vildagliptin májproblémákkal társul, a betegeknek a Xiliarx szedése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként májvizsgálatot kell végezniük.
Miért engedélyezték a Xiliarx forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Xiliarx előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében, ha kettős orális kezelésben alkalmazzák a metformint, a szulfonil-karbamidot vagy a tiazolidindionot kombinálva. A bizottság javasolta a Xiliarx forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Xiliarx-ről:
2008. november 19-én az Európai Bizottság kiadta a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Xiliarx forgalomba hozatali engedélyét.
A Xiliarx-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2008.
