Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xeljanz - Tofacitinib?
A Xeljanz egy olyan gyógyszer, amelyet közepes vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek kezelésére használnak, amely az ízületek gyulladását okozó betegség.
A Xeljanz-t a metotrexáttal együtt alkalmazzák egy vagy több, betegség-módosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-k) néven ismert gyógyszeres kezelés után, és nem működött eléggé, vagy idegesítő mellékhatásokat okozott. Alkalmazható önmagában olyan betegeknél is, akik nem képesek vagy nem tolerálják a metotrexátot.
A Xeljanz hatóanyagként tofacitinibet tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni a Xeljanz-tofacitinibet?
A Xeljanz 5 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer. A kezelés megszakítható olyan betegeknél, akiknél fertőzés alakul ki, ez a gyógyszer ismert mellékhatása, vagy olyan betegeknél, akiknél a vérvizsgálat rendellenes. A csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél az adag csökkenthet. További információ a betegtájékoztatóban található.
A Xeljanz csak kapható. A kezelést a reumatoid arthritis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Hogyan fejti ki hatását a Xeljanz - Tofacitinib?
A Xeljanz hatóanyaga, a tofacitinib, gátolja a Janus kinázként ismert enzimek hatását. Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a rheumatoid arthritisben előforduló gyulladás és ízületi károsodás folyamatában. A tofacitinib hatásának blokkolásával csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Xeljanz - Tofacitinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Hat, több mint 4200 rheumatoid arthritisben szenvedő betegen végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Xeljanz hatékonyan csökkenti az ízületi fájdalmat és duzzanatot, javítja az ízületi mozgást és lassítja az ízületi károsodást. Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegek többsége korábban más kezeléseket is próbált, és a legtöbb Xeljanz-ot metotrexáttal vették.
Az egyik vizsgálatban, amelyben a Xeljanz-t önmagában szedték (monoterápia), a metotrexátnál hatékonyabb volt az ízületi károsodás lassítása és a tünetek csökkentése. Egy másik vizsgálatban a Xeljanz önmagában hatásosabb volt a placebónál, mint a fájdalom és a duzzanat.
Milyen kockázatokkal jár a Xeljanz - Tofacitinib alkalmazása?
A Xeljanz leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, az orr és a torok gyulladása, hasmenés, hányinger és magas vérnyomás (magas vérnyomás).
A leggyakoribb súlyos mellékhatások a Xeljanz esetében a súlyos fertőzések, mint pl. A tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), cellulitisz (a mély bőrszövet fertőzése), herpesz zoster (S. Antonio tűz), húgyúti fertőzés, divertikulitisz (a fertőzés a betegségben). „bél”) és az apendicitis (a függelék fertőzése), az opportunista fertőzések mellett, amelyek a gyengült immunrendszerben szenvedő betegeknél előfordulhatnak.
A Xeljanz-t nem szabad aktív tuberkulózisban, súlyos fertőzésekben vagy esetleges opportunista fertőzésben szenvedő betegeknél alkalmazni. A Xeljanz nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő és terhes vagy szoptató nőknél.
A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Xeljanz - Tofacitinib forgalomba hozatalát?
Számos tanulmány kimutatta, hogy a metotrexáttal együtt bevitt Xeljanz hatékonyan alkalmazza a rheumatoid arthritis kezelését olyan betegeknél, akik korábban más kezeléseket próbáltak meg. A Xeljanz akkor is hatékony, ha egyedül veszik.
A gyógyszer legfontosabb mellékhatása a fertőzés, és az egészségügyi szakemberek számára konkrét ajánlásokat adnak a kockázat csökkentésére. Általánosságban elmondható, hogy a Xeljanz-val kapcsolatos kockázatok hasonlóak voltak az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekhez kapcsolódó kockázatokhoz.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Xeljanz előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban alkalmazható legyen.
Milyen intézkedéseket hoztak a Xeljanz - Tofacitinib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Xeljanz-ot forgalmazó cég tájékoztató anyagot fog nyújtani az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokra, különösen a súlyos fertőzések kockázatára, valamint azok kezelésére.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Xeljanz biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó ajánlásait és óvintézkedéseit szintén a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ a Xeljanz - Tofacitinib-ről
A Xeljanz teljes EPAR-ról az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Xeljanz-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
