Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine / Zidovudine Teva?
A Lamivudine / Zidovudine Teva két hatóanyagot tartalmaz: 150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint. Fehér, kapszula alakú tabletta formájában kapható.
A lamivudin / Zidovudine Teva "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Lamivudine / Zidovudine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Combivir-hoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lamivudine / Zidovudine Teva?
A Lamivudine / Zidovudine Teva-t legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel rendelkező betegek, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Lamivudine / Zidovudine Teva-t?
A Lamivudine / Zidovudine Teva-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Lamivudine / Zidovudine Teva ajánlott adagja a 12 évesnél idősebb betegeknek, akiknek súlya legalább 30 kg, naponta kétszer egy tabletta. A 14 és 30 kg közötti testtömegű gyermekek (12 év alatti) esetében a tabletták és a fél tabletták száma a súlytól függ. A 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek külön szájon át alkalmazandó, lamivudint és zidovudint tartalmazó oldatokat kell alkalmazni. A Lamivudine / Zidovudine Teva-t szedő gyermekeket gondosan ellenőrizni kell minden mellékhatás esetén.
Javasoljuk a tabletták lenyelését anélkül, hogy azok zúzódnának. Azok a betegek, akik ezt nem tudják elvégezni, összetörhetik a tablettákat, és kis mennyiségű ételhez vagy italhoz adhatják őket közvetlenül a fogyasztás előtt. Azoknál a betegeknél, akiknek abba kell hagyniuk a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy a vesék, a máj vagy a vér problémái miatt módosítaniuk kell az adagokat, külön-külön lamivudint vagy zidovudint tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Lamivudine / Zidovudine Teva?
A Lamivudine / Zidovudine Teva mindkét hatóanyaga nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI). Hasonló hatást fejtenek ki, blokkolva a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a sejtek fertőzését és szaporodását. A Lamivudine / Zidovudine Teva legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti a HIV-ben lévő vér mennyiségét és alacsony szinten tartja. A lamivudin / Zidovudine Teva nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Mindkét hatóanyag az Európai Unióban (EU) több éve áll rendelkezésre: a lamivudint 1996 óta engedélyezték, mivel az 1980-as évek közepétől az EU-ban a zidovudin áll rendelkezésre.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Lamivudine / Zidovudine Teva-val?
Mivel a Lamivudine / Zidovudine Teva egy generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak arra a vizsgálatra korlátozódtak, hogy a gyógyszer bioekvivalens-e a referencia gyógyszerekkel, a Combivir-szel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Lamivudine / Zidovudine Teva?
Mivel a Lamivudine / Zidovudine Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Lamivudine / Zidovudine Teva forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine / Zidovudine Teva összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Combivir-szel. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Combivir esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság a Lamivudine / Zidovudine Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Lamivudine / Zidovudine Teva-ról
2011. február 28-án az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére engedélyezte a Lamivudine / Zidovudine Teva forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12/2010.
