Mire használják a Jinarc és a Tolvaptan?
A Jinarc egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak autoszomális domináns policisztikus vesékben. Ez egy öröklődő rendellenesség, amelyet a folyadékkal töltött ciszták növekedése jellemez a vesékben, ami a vese működését veszélyezteti, és veseelégtelenséget okozhat. A Jinarc a normál vagy mérsékelten csökkent veseműködésű betegek kezelésére szolgál a Jinarc-kezelés és a gyorsan előrehaladó betegség kezdetén. A Jinarc a tolvaptán hatóanyagát tartalmazza.
Hogyan használod a Jinarc-Tolvaptan-t?
A Jinarc csak receptre kapható, és a kezelést az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni, és tisztában kell lennie a Jinarc-kezelés terápiájával. A Jinarc tabletták formájában kapható (15, 30, 45, 60 és 90 mg), és naponta kétszer kell beadni két különböző adagban. A kezdeti adag 45 mg reggel és 15 mg este (45 + 15 mg), ezt követően a tolerálhatóságtól függően 60 + 30 mg-ra vagy 90 + 30 mg-ra kell emelni. A reggeli adagot legalább 30 perccel a reggeli előtt kell bevenni, míg az esti adagot étkezés közben vagy étkezés közben is bevehetjük. Más gyógyszerekkel kezelt betegeknél lehet, hogy csökkenteni kell az adagokat. A betegeknek a kezelés alatt sok vizet kell venniük.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Jinarc-Tolvaptan?
A Jinarc hatóanyaga, a tolvaptán, a vazopresszin V2 receptor antagonistája: úgy működik, hogy gátolja a vaszopresszin hormonhoz kötődő vese receptorokat. A vasopressin szabályozza a szervezetben a víz és a nátrium szintjét. Az autoszomális domináns policisztikus vese esetében úgy vélik, hogy a vesesejtek nem reagálnak normálisan a vazopresszinre, ami folyadékkal töltött ciszták képződését idézi elő. A vaszopresszin receptorok blokkolásával a Jinarc lassíthatja a ciszták kialakulását.
Milyen előnyei voltak a Jinarc-Tolvaptan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy fő vizsgálatban, melyben gyors progresszióban, de normális vagy mérsékelten csökkent vesefunkcióval rendelkező, 1445 autoszomális domináns polisztisztikus vesebetegségben szenvedő felnőtt volt, a Jinarc lassú cisztaképződés hatásosságát bizonyították. A vizsgálatban a Jinarc-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatékonyság fő mércéje a veseméret változása volt a három éves kezelés után (a cisztaképződés által okozott növekedés mérése). A placebóval kezelt betegeknél a vesék teljes mérete 18, 8% -kal nőtt, míg a Jinarc-kezelésben részesülteknél a növekedés 9, 6% volt. A kezelés hatásai nagyobbak voltak az első évben.
Milyen kockázatokkal jár a Jinarc -Tolvaptan alkalmazása?
A Jinarc leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-nél több mint 2-nél jelentkezhetnek) a szomjúság, a polyuria (fokozott vizelettermelés), a nocturia (éjszaka vizelési szükséglet) és a pollakiuria (fokozott szükséglet a vizeletre a nap folyamán) . A Jinarc-ot egyes máj enzimek növekedésével társították a vérben (a lehetséges májproblémák jele). A Jinarc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Jinarc nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél megnövekedett a máj enzimszintje vagy a májkárosodás jelei vagy tünetei. A Jinarc-kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat kell végezni a beteg májfunkciójának ellenőrzésére, és minden hónapban meg kell ismételni azokat 18 hónapig, majd ezt követően három havonta. A kezelés során a betegeket a májkárosodás (pl. Étvágytalanság, hányinger és hányás, viszketés, fáradtság és fájdalom) tüneteit figyelemmel kell kísérni. A Jinarc nem alkalmazható hipovolémiában szenvedő betegeknél (csökkentett folyadék a szervezetben) és azoknál a betegeknél, akik nem tudják észlelni, vagy reagálni a szomjúságra. Nem alkalmazható hypernatremia (a vérben megnövekedett nátriumszint) és terhes és szoptató nőknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért hagyta jóvá a Jinarc-Tolvaptan?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Jinarc előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP tudomásul vette az autoszomális domináns policisztás vese kezelésének szükségtelen szükségességét, és úgy vélte, hogy a Jinarc hatékonyan lassítja a cisztaképződést és esetleg a vesefunkció romlását a betegségben szenvedő betegeknél, bár további hosszú távú adatok várhatók. A biztonság tekintetében, míg a leggyakoribb mellékhatások kezelhetőek, a bizottság megállapította a hepatotoxicitást, mint a Jinarc használatával kapcsolatos legfontosabb kockázatot, amelyet a kockázatok minimalizálására irányuló különböző intézkedések végrehajtásával kezeltek (lásd alább).
Milyen intézkedéseket hoznak a Jinarc-Tolvaptan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Jinarc-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Jinarc termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Jinarcot forgalmazó cég tájékoztatja a betegeket és az orvosokat, akik a gyógyszert használják, a hepatotoxicitás kockázatáról és arról, hogy mennyire fontos elkerülni a terhességet a kezelés alatt. A vállalat elvégzi a gyógyszer biztonságosságának további vizsgálatát, beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, a gyógyszer hosszú távú hatékonysági vizsgálatát és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek hatékonysági vizsgálatát. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Jinarc-Tolvaptanról
2015. május 27-én az Európai Bizottság kiadta a Jinarc forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Jinarc-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2015.
