Mi az a Ristfor?
A Ristfor két hatóanyagot, a sitagliptint és a metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer. Kapszula alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 50 mg sitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid; vörös: 50 mg sitagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid).
A gyógyszer ugyanolyan, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Janumet. A Janumet-et gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait Ristfor-ra („tájékozott beleegyezés”) fogják használni.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ristfor?
A Ristfor-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozásának javítására. Az étrend és a testmozgás mellett az alábbiak szerint kerül felhasználásra:
• azoknál a betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem kielégítően kontrollált (antidiabetikum);
• olyan betegeknél, akik külön tablettákban már szedagliptin és metformin kombinációját szedik;
• szulfonil-karbamiddal, PPAR-gamma agonistával, például tiazolidindionnal vagy inzulinnal (más típusú antidiabetikus gyógyszerekkel) kombinálva olyan betegeknél, akiket a gyógyszer és a metformin nem képes kielégítően szabályozni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Ristfor-t?
A Ristfor-ot naponta kétszer kell bevenni. A tabletta dózisa a beteg által korábban alkalmazott egyéb antidiabetikumok dózisától függ. Ha a Ristfor-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedik, szükség lehet a szulfonil-karbamid vagy az inzulin adagjának csökkentésére a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében.
A szitagliptin maximális adagja napi 100 mg. A Ristfor étkezést követően a metformin által okozott gyomor problémák elkerülése érdekében kell bevenni.
Hogyan működik a Ristfor?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Ristfor minden hatóanyaga, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő hatású.
A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP-4). Úgy működik, hogy gátolja az inkretin hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretin szintjének növelésével a szitagliptin serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a glikémiás sebesség magas, míg a vérben a glükóz koncentrációja alacsony. A szitagliptin szintén csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. A Sitagliptin-t 2007-ben Januvia és Xelevia néven engedélyezték az Európai Unióban (EU) és 2008 óta Tesavel néven.
A metformin alapvetően gátolja a glükóz-termelést és csökkenti annak felszívódását a bélben. A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta rendelkezésre áll.
A két hatóanyag együttes hatásának eredménye a vérben jelenlévő glükózszint csökkenése, ezáltal hozzájárulva a 2. típusú cukorbetegség szabályozásához.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristfor-ot?
A szitagliptin monoterápia a Januvia / Xelevia / Tesavel nevekkel együtt alkalmazható a metforminnal és a metformin és a szulfonilurea kombinációjával a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. támogatják a Ristfor alkalmazását olyan betegeknél, akiknél a folyamatos metformin-kezelés nem biztosított megfelelő betegségellenőrzést. A vizsgálatok közül kettő a metformin mellett alkalmazott szitagliptint vizsgálta: az első összehasonlítást placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 701 betegnél hasonlították össze, a második pedig 172 betegnél hasonlította össze a glipiziddel (szulfonilureával). A harmadik vizsgálatban a szitagliptint placebóval hasonlították össze, ha a glimepiridet (egy másik szulfonilureát), metforminnal vagy anélkül adták, 441 beteg esetében.
A további három vizsgálat eredményeit a Ristfor használatának támogatására használták. Az első esetben 1 091 beteg vett részt, akiket nem tudtak kielégítően kontrollálni étrend és testmozgás mellett, és összehasonlították a Ristfor hatását a metforminnal vagy a szitagliptinnel. A második esetben 278 beteg vett részt, akiket a metmorfin és a roziglitazon (PPAR-gamma agonista) kombinációjával nem sikerült kielégítően szabályozni, és összehasonlították a szitagliptin vagy a placebo adagolását. A harmadik esetben 641 beteget vontak be, akiket nem sikerült kielégítően szabályozni az inzulin stabil adagjával, amelyből háromnegyed szintén metafomint kapott. Ebben a vizsgálatban a szitagliptin vagy a placebo adagolásának hatásait is hasonlították össze.
Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
A vállalat további vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Ristfor hatóanyagait a szervezet ugyanúgy asszimilálja, mint a két különálló gyógyszert.
Milyen előnyei voltak a Ristfor alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ristfor hatékonyabb volt, mint a metformin önmagában. 100 mg szitagliptin hozzáadása a metforminhoz a HbA1c szintet 0, 67% -kal (körülbelül 8, 0% -ról) csökkentette 24 hét elteltével, szemben a 0, 02% -os csökkenéssel is azoknál a betegeknél, akik szintén szedtek. placebót. A szitagliptin adagolásának hatékonysága a metforminhoz hasonló volt, mint a glipizid hozzáadása. A vizsgálatban, amelyben a szitagliptint glimepiriddel és metforminnal kombinálták, a HbA1c szint 0, 59% -kal csökkent 24 hét után, szemben a placebót szedő betegek 0, 30% -os növekedésével.
A három további vizsgálat közül az elsőben a Ristfor hatékonyabb volt, mint a metformin vagy a szitagliptin önmagában. A másodikban a HbA1c-szint 1, 0 hét% -kal csökkent 18 hét múlva azoknál a betegeknél, akiket metforminnal és roziglitazonnal kombinációban szedagliptinnel adtak be, míg a placebót szedők 0, 31% -kal csökkentek. Végül 249 hét után 0, 59% -kal csökkentek azoknál a betegeknél, akik szitagliptint adtak az inzulinhoz, míg a placebót adók 0, 03% -kal csökkent. Erre a hatásra vonatkozóan nem volt különbség a metformint szedő betegek és a nem.
Milyen kockázatokkal jár a Ristfor?
A Ristfor leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1 és 10 között észlelt) a hányinger. A Ristfor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Ristfor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes precoma (diabéteszben előforduló veszélyes rendellenességek), vese- vagy májproblémák, vesekárosodást vagy az oxigénellátás csökkenését okozó betegségek jelentkezhetnek. olyan szövetek, mint a szív- vagy tüdőgyulladás, vagy egy közelmúltbeli szívroham. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik túlzott alkoholt fogyasztanak, vagy akik alkoholizmusban szenvednek, vagy szoptató nőknél. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Ristfor forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Ristfor előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Ristforról
2010. március 15-én az Európai Bizottság kiadta a Ristfor forgalomba hozatali engedélyét az egész Európai Unióban, a Merck Sharp & Dohme Kft. Részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Ristfor-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. A Ristfor-kezeléssel kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a szemléltető hibát (az EPAR-hoz mellékelve).
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01/2010.
