Mi az a Fluenz - influenza vakcina?
A Fluenz egy orrspray formájában kapható vakcina, amely az A influenza (H1N1 és H3N2 altípusok) és az influenza B elleni védelmet nyújtja. Élő, gyengített (gyengített) influenza vírus törzseket tartalmaz az éves influenza szezon hivatalos ajánlása alapján.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fluenz?
A Fluenz-et a 24 hónapos és 18 év közötti gyermekek és serdülők influenza megelőzésére használják.
A vakcina csak receptre kapható. Használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Hogyan alkalmazzák a Fluenz - influenza vakcinát?
A Fluenz egy orrspray-ben kerül forgalomba egy eldobható orr applikátorban (0, 1 ml-es dózis minden orrlyukban). Csak orrspray formájában alkalmazható, és nem szabad beadni. A korábban nem szezonális influenza elleni vakcinázott gyermekek esetében a második adagot legalább 4 héttel az első beadás után kell beadni.
Hogyan működik a Fluenz - influenza vakcina?
A Fluenz egy vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. A Fluenz az influenza vírus törzseit tartalmazza, amelyek gyengültek, így nem okozhatják a betegséget.
A vakcina beadásakor az immunrendszer „idegen” -ként ismeri fel a vírust, és védelmet nyújt ki annak ellensúlyozására. Az immunrendszer ezért gyorsabban reagálhat a vírusnak való kitettségre, és segít megvédeni a szervezetet a vírus által okozott betegség ellen.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz az influenzavírus törzsekről, amelyeket a következő influenza szezonban be kell vonni a vakcinákba. Ezeket a vírustörzseket fel kell venni a Fluenzbe, mielőtt felhasználnák. A Fluenz-et a gyengített A-H1N1, A-H3N2 és B vírus törzsekkel frissítik minden évszakban, a WHO és az Európai Unió által az északi féltekére vonatkozó ajánlások szerint.
A Fluenzben használt vírusokat csirke tojáson termesztik.
Hogyan vizsgálták a Fluenz - az influenza elleni vakcinát?
A Fluenz hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Kilenc fő tanulmány, amely körülbelül 24 000 gyermek és serdülők körében végzett, és négy tanulmány, amelybe 11 000 felnőtt vett részt, összehasonlította a Fluenz-et egy placebóval (specifikus terápiás hatás nélküli vakcinával) vagy más inaktivált (elpusztított) vírusforrást tartalmazó injekciós influenza-vakcinával ugyanazon három influenza törzsből. Az influenza törzseket az influenza szezon figyelembevételével választottuk ki. A fő hatásossági index a három törzs által okozott influenza által okozott influenza által okozott laboratóriumi megerősített esetek száma, bár a felnőtt tanulmányok egyike a lázas megbetegedések eseteinek számát (nem pedig az influenza megerősített esetét) méri.
Milyen előnyei voltak a Fluenz - a influenza elleni vakcinának a vizsgálatok során?
Gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatokban a Fluenz csökkentette a három influenza törzs által okozott influenza-esetek számát 62% és 100% között a placebóhoz viszonyítva és 35% és 53% között az inaktivált referencia vakcina összehasonlításával.
A felnőtt vizsgálatok azt mutatták, hogy a Fluenz bizonyos előnyökkel járhat a placebóval szemben, azonban az eredmények vegyesek voltak. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy felnőtteknél a Fluenz nem olyan hatékony, mint az inaktivált referencia vakcina.
Milyen kockázatokkal jár a Fluenz - influenza elleni vakcina?
A Fluenz leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a csökkent étvágy, a migrén, az orrfolyás vagy az orr és a rosszullét. A Fluenz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Fluenz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagok, a készítmény bármely összetevője, a gentamicin (antibiotikum egy típusa), a tojás vagy a tojásfehérjék tekintetében. Ezenkívül nem adható olyan betegeknek, akiknek gyengült immunrendszere olyan állapotok, mint a vérbetegségek, a tüneti HIV és a rákfertőzés vagy bizonyos orvosi kezelések. Nem adható olyan gyermekeknek, akik szalicilát-alapú terápiát alkalmaznak (olyan gyógyszerekben, mint az aszpirin, a fájdalom enyhítésére).
Miért engedélyezték a Fluenz - az influenza elleni vakcinát?
A CHMP rámutatott, hogy a vizsgálatok meggyőzően bizonyították, hogy a Fluenz hatékonyabb, mint a placebó és az inaktivált referencia vakcina gyermekekben és serdülőkben, de nem felnőtteknél. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Fluenz előnyei meghaladják a 24 hónapos és 18 év közötti gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását erre a betegcsoportra.
További információ a Fluenz - influenza elleni vakcináról
2011. január 27-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Fluenz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt a MedImmune, LLC-re. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2011.
