Mi a SOMAVERT?
A SOMAVERT porból és oldószerből áll, amelyet össze kell keverni injekciós oldat előállításához. A SOMAVERT hatóanyaga a pegvisomant (10, 15 vagy 20 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a SOMAVERT?
A SOMAVERT-t akromegáliában szenvedő betegek (ritka hormonproblémák kezelésére használják, melyet az agyalapi mirigy által előidézett növekedési hormon túlzott termelése okoz, ami általában a középkorú felnőtteket érinti) kezelésére használják.
A SOMAVERT-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően a műtétre vagy a sugárterápiára, vagy a szomatosztotin analógok (más típusú gyógyszer, akromegalia kezelésére) kezelésére.
Mivel az akromegáliában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritka, és a SOMAVERT 2001. február 14-én „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a SOMAVERT-t?
A SOMAVERT-kezelést az acromegalia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A SOMAVERT-et szubkután injekció formájában (bőr alá) adják be.
A beteg orvosi felügyelet mellett 80 mg kezdő dózist kap. Ezt követően a gyógyszer 10 mg-ét naponta egyszer, szubkután injekció formájában kell beadni. A beteg vagy az általa felelős személy a SOMAVERT-t az orvos vagy a nővér megfelelő utasításainak kézhezvétele után adhatja be. A kezelőorvosnak négy-hat héten át mérnie kell a választ és szükség esetén módosítania kell az adagot. A maximális adag nem haladhatja meg a 30 mg / nap értéket.
Hogyan működik a SOMAVERT?
Az akromegalia azért jön létre, mert az agyalapi mirigy, az agy alsó részén található mirigy túlzott növekedési hormonokat termel, általában jóindulatú tumor következtében. A növekedési hormon felelős a test növekedéséért gyermekkorban és serdülőkorban.
Az akromegáliában ez a felesleges termelés a csontok rendellenes növekedését és a lágy szövetek (például kéz és láb) sűrűségét idézi elő; ez szintén szívbetegséget és más betegséget okoz. A SOMAVERT hatóanyaga, a pegvisomant, nagyon hasonlít a humán növekedési hormonhoz, de úgy tervezték, hogy blokkolja a receptorokat, amelyekkel a növekedési hormon általában kötődik. Ily módon megakadályozza, hogy a növekedési hormon hatásos legyen. A SOMAVERT ezért képes megakadályozni a nemkívánatos rendellenes fejlődést és az akromegáliára jellemző egyéb rendellenességeket.
A Pegvisomantot „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan baktériumból nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely lehetővé teszi az anyag előállítását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a SOMAVERT-en?
A SOMAVERT-et 112 akromegáliában szenvedő betegen vizsgálták 12 hetes vizsgálat során.
A gyógyszer három különböző dózisát (10, 15 vagy 20 mg / nap) hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A kezelés hatékonyságát az IGF-I (inzulinszerű növekedési faktor I) szintek összehasonlításával mértük a vizsgálat kezdetén és végén. Az IGF-1 faktort humán növekedési hormon szabályozza, és felelős a test növekedéséért.
Milyen előnyei voltak a SOMAVERT alkalmazásának a vizsgálatok során?
A SOMAVERT az összes vizsgált dózisra csökkentette az IGF-1 szinteket. Az IGF-I érték a vizsgálat végén (12. hét) a SOMAVERT 10, 15 vagy 20 mg naponta kezelt betegek 38, 5% -ánál, 75% -ánál és 82% -ánál volt a normál határokon belül. (a placebóval kezelt betegek 9, 7% -ával).
Milyen kockázatokkal jár a SOMAVERT alkalmazása?
A SOMAVERT-nél a klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (a betegek 11% -ánál megfigyeltek), izzadás (7%), fejfájás (6%) és agyiásság (erőveszteség). és energia, 6%). Egyes SOMAVERT-vel kezelt betegek növekedési hormon elleni antitesteket (fehérjéket termeltek a szervezet által a gyógyszerre adott válaszként). A SOMAVERT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A SOMAVERT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan túlérzékenyek (allergiásak) a pegvisomantra vagy a többi anyagra. A hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) kockázatát a SOMAVERT-kezelésben részesülő cukorbetegeknél észlelték; ezért ezeknél a betegeknél szükség lehet az antidiabetikus terápia módosítására.
Miért engedélyezték a SOMAVERT-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a SOMAVERT előnyei meghaladják az akromegáliában szenvedő betegek kezelésével járó kockázatokat, akik nem reagáltak megfelelően a műtétre és / vagy sugárkezelésre, és akiknek megfelelő terápiája van. A szomatosztotin-analógokkal való farmakológiai hatás bizonyult hatástalannak az IGF-I koncentrációk normalizálásában, vagy nem tolerálták. A bizottság javasolta a SOMAVERT forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a SOMAVERT-ről
2002. november 13-án az Európai Bizottság a Pfizer Limited részére az egész Európai Unióban érvényes SOMAVERT forgalomba hozatali engedélyt adott ki. Az engedélyt 2007. november 13-án megújították.
A SOMAVERT ritka betegségek gyógyszereinek regisztrálásához kattintson ide.
A SOMAVERT teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2007.
