Mi az Olazax?
Az Olazax egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kör alakú, sárga (5, 7, 5, 10, 15 és 20 mg) tablettákban kapható.
Az Olazax egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló az „Európai Unióban (Zyprexa) nevezett„ referencia-gyógyszerhez ”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Olazax?
Az Olazax a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A skizofrénia egy olyan mentális zavar, amelyre számos tünet jelentkezik, ideértve a gondolat és a nyelv zavarai, hallucinációk (nem létező dolgok meghallgatása vagy látása), gyanakvás és rögzítések (hamis meggyőződések). Az Olazax hatékonyan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
Az Olazax-t mániás epizódok (különösen eufórikus hangulat) kezelésére is alkalmazzák a közepes és súlyos felnőtteknél. A gyógyszer felhasználható arra is, hogy megakadályozza az ilyen epizódok (relapszus) megismétlődését a bipoláris rendellenességgel (az eufórikus fázisok és a depressziós fázisok váltakozásával jellemzett mentális zavar) szenvedő felnőtteknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Olazaxot?
Az Olazax ajánlott kezdeti adagja a kezelendő betegség típusától függően: 10 mg naponta skizofrénia esetén és mániás epizódok megelőzése, 15 mg naponta mániás epizódok kezelésére, kivéve, ha azt másokkal együtt használják gyógyszerek, ebben az esetben a kezdeti dózis napi 10 mg lehet. A dózist a beteg válaszának és a terápia tolerancia fokának megfelelően kell beállítani. A szokásos adag 5 és 20 mg között változhat. A 65 évesnél idősebb betegeknél és a máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezdeti dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Hogyan fejti ki hatását az Olazax?
Az Olazax-ban lévő olanzapin hatóanyaga egy antipszichotikus szer, az úgynevezett "atipikus" antipszichotikum, mivel különbözik az 1950-es évek óta rendelkezésre álló hagyományos antipszichotikus szerektől. Bár az olanzapin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, az agyban az idegsejtek felszínén lévő különböző típusú receptorokhoz kötődik. Ily módon az agysejtek között továbbított jelek zavarnak a "neurotranszmitterek", azaz a vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Úgy véljük, hogy az olanzapin jótékony hatása az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és dopamin receptorok blokkolásának képessége. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a skizofrénia és a bipoláris rendellenességekben, az olanzapin hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve e betegségek tüneteit.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Olazax-szel?
Mivel az Olazax egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok arra korlátozódtak, hogy bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Zyprexával. Két gyógyszert bioekvivalensnek mondanak, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olazax?
Mivel az Olazax generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték az Olazaxot?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a közösségi jogszabályok követelményeinek megfelelően az Olazax-nak hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Zyprexa-val. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Zyprexa esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta az Olazax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Olazaxról
2009. december 11-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Glenaz Pharmaceuticals sro részére az Olazax számára. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
Az Olazax EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
