Mi a Clopidogrel DURA?
A Clopidogrel DURA egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó, kerek, rózsaszín (75 mg) tabletta.
A Clopidogrel DURA egy generikus gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a Clopidogrel DURA hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel DURA?
A Clopidogrel DURA-t felnőtteknél az atherotrombotikus események (vérrögök és az artériák kikeményedése okozta problémák) megelőzésére jelzik. A Clopidogrel DURA a következő betegcsoportokba adható:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). a Clopidogrel DURA-kezelés néhány nap és 35 nappal az infarktus után kezdődik;
- a közelmúltban ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Clopidogrel DURA-kezelés hét nap és hat hónappal a stroke után kezdődhet;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel DURA-t?
A Clopidogrel DURA standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel DURA?
A Clopidogrel DURA hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke aggregáció inhibitora, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás a speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására következnek be. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni egy másik szívrohamot vagy stroke-ot.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Clopidogrel DURA-val?
Mivel a Clopidogrel DURA generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a Plavix referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Mik a Clopidogrel DURA előnyei és kockázatai?
Mivel a Clopidogrel DURA generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Clopidogrel DURA forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Clopidogrel DURA minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Plavix-szal. A CHMP véleménye szerint, mint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Clopidogrel DURA forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Clopidogrel DURA-ról
Az Európai Bizottság 2009. szeptember 21-én kiadta a Clopidogrel DURA-ra az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Mylan dura GmbH részére.
A Clopidogrel DURA-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
