Milyen típusú gyógyszer a Jetrea Jetrea - Ocriplasmin?
A Jetrea olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ocriplasmin. Felnőtteknél a vékonyréteg-vontatás (VMT) kezelésére, szemészeti betegségre, amely súlyos vizuális zavarokat okozhat.
Hogyan használják a Jetrea - Ocriplasmin-t?
A Jetrea egy olyan koncentrátum, amely szemészeti injekcióhoz készült oldat. A gyógyszer csak receptre kapható, és szemész (szembetegség-szakértő) kell készítenie és beadnia, aki tapasztalattal rendelkezik intravitrealis injekciókban (üvegtestbe történő injekciók, a szemhéjban lévő zselatin tömeg). . A koncentrátumot fagyasztóban kell tárolni, és az eljárást steril körülmények között kell végezni.
Az ajánlott dózis 0, 125 mg, az injekció beadása az érintett szemébe csak egyszer, egyszeri adagként. A másik szemet nem szabad Jetrea-val kezelni legalább 7 napig.
A szemész a szemhéj fertőzés megelőzése érdekében a Jetrea-kezelés előtt és után antibiotikum szemcseppeket írhat elő. A beteget az injekció után ellenőrizni kell, hogy kizárják a fertőzést vagy az intraokuláris nyomás növekedését.
Hogyan működik a Jetrea - Ocriplasmin?
A vitreomakuláris vontatást vitreomakuláris adhézió (VMA) okozza, melynek következtében az üvegtest teste rendellenes erővel csatlakozik a retina (a szem belső legérzékenyebb membránja) központi részéhez. Az évek során csökkent az üvegtest mérete, és az abnormális kötődés által érintett terület vonóerőt gyakorolhat a retinára, ami viszont maga a retina duzzanatát és olyan tüneteket okoz, mint a homályos vagy torz látás.
A Jetrea hatóanyaga, az ocriplasmin, hasonlít a humán plazminhoz, amely a szemben természetesen jelen lévő enzim, amely lebonthatja az üvegtest és a retina közötti tapadásért felelős fehérjéket, ezáltal csökkentve a duzzanatot és a látás javulását.
A Jetreaban jelenlévő oktriplaszmint egy "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz élesztősejtekből nyerik ki, amelyekbe gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra, hogy ocriplasmint termeljenek.
Milyen előnyei voltak a Jetrea - Ocriplasmin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok során kimutatták, hogy a Jetrea hatékonyan oldja meg az üvegtest és a retina közötti tapadást, csökkentve a sebészeti beavatkozás szükségességét.
Két fő vizsgálatban, amelyekben 652 VMA-val és látásvesztéssel rendelkező felnőtt vett részt, a betegek egyszeri 0, 125 mg Jetrea vagy placebo (dummy kezelés) adagot kaptak intravitrealis injekcióval.
28 nap elteltével a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25% -ánál és 28% -ánál tapadtak meg a tapadások (219-ből 61-re, a 245-ből 62-ből), míg a placebóval kezelt betegek 13% -ánál és 6% -ánál (14: 107). és 81-ből 5). A VMA hatékony kezelése segít megoldani a VMT által okozott látási zavarokat, és megakadályozhatja a progresszív és kezeletlen retina vontatáshoz kapcsolódó további látáskárosodást.
Milyen kockázatokkal jár a Jetrea - Ocriplasmin alkalmazása?
A Jetrea-val megfigyelt mellékhatások befolyásolják a szemet. A Jetrea leggyakoribb mellékhatásai a repülő legyek (sötét foltok és gyakran szabálytalan alakúak a látómezőben), a szemfájdalom és a fotopszia (fényérzékelés a látómező villogásai), valamint a kötőhártya vérzése (a szemgolyó lefolyása, amely a szemgolyót lefedi) ). A Jetrea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Jetrea nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a szem körül kialakult vagy feltételezett fertőzés áll fenn. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Jetrea - Ocriplasmin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Jetrea előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Tanulmányok kimutatták, hogy a Jetrea hatékony volt a vitreomakuláris adhézió kezelésében, ezért várható, hogy a gyógyszer hatékonyan megakadályozza a látáskárosodást, ami kezeletlen és progresszív vitraomakuláris tapadás jelenlétében fordulhat elő. Bár szerény (a betegek egynegyedében a VMA felbontása), a gyógyszer előnyei jelentősnek tekinthetők, mivel a Jetrea-val történő kezelés javíthatja a látást és elkerülheti a műtétet. Ami a gyógyszer biztonságát illeti, a leggyakoribb mellékhatások, amelyek rövid élettartamúak és kezelhetőek, gyakran másodlagosak az injekciós eljárással, vagy maguk a betegség felbontásával kapcsolatosak. Csekélyebbnek tűnik a súlyosabb nemkívánatos hatások kockázata, mint például a látás visszafordíthatatlan csökkenése, a retina vagy kristályos hordozó szerkezetek működésében bekövetkező egyéb változások.
Milyen intézkedéseket hoznak a Jetrea - Ocriplasmin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Jetrea-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Jetrea termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezen túlmenően a Jetreat gyártó cégnek gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki a Jetrea-t használhassa, olyan információs csomagot kapjon, amely alapvető információkat tartalmaz a gyógyszer használatáról, valamint egy információs csomagot, amelyet a betegeknek továbbítani kell.
További információ a Jetrea - Ocriplasmin
2013. március 13-án az Európai Bizottság kiadta a Jetrea forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Jetrea-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót (amely szintén az EPAR részét képezi), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2013.
