Mi az Azopt?
Az Azopt egy fehér szuszpenzió, amelyet szemcseppként kell alkalmazni, amely brinzolamid hatóanyagot (10 mg / ml) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AZOPT?
Az AZOPT-t arra használják, hogy csökkentsék az intraokuláris nyomást (azaz a szem belsejében lévő nyomást) az okuláris hipertónia (a szem belsejében megnövekedett nyomás) vagy nyílt szögű glaukóma esetén (olyan betegség, amelyben fokozódik a szemnyomás miatt, mivel a vizes humor nem tud kiáramlani a szemből). A béta-blokkolók vagy prosztaglandin-analógok (ezeknek a betegségek kezelésében alkalmazott egyéb gyógyszereknek) kiegészítő kezelésére vagy monoterápiára (önmagában) alkalmazhatók olyan betegeknél, akik nem tudnak béta-blokkolókat szedni, vagy ha ezek a gyógyszerek hatástalannak bizonyultak. .
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Azopt-ot?
Az Azopt dózisa naponta kétszer egy csepp a szembe vagy az érintett szemébe. Egyes betegeknél jobb válasz lehet, ha naponta háromszor csökken. Használat előtt meg kell rázni a szuszpenziót.
Az Azopt alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél nem ajánlott, mivel a betegek ebben a betegcsoportjában nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél sem adható. Az Azopt gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatban nem szereztek megfelelő tapasztalatot.
Hogyan működik az Azopt?
Az intraokuláris nyomás növekedése károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a látóideget (ideg, amelyet a szemtől az agy felé továbbít), súlyos látásvesztést okozva. és még vakság. A nyomás csökkentésével az Azopt csökkenti a sérülés kockázatát.
Az Azopt hatóanyaga, a brinzolamid, egy szénsav-anhidráz-inhibitor, amely a szervezetben a bikarbonát-ionok előállításáért felelős enzim blokkolásával működik. A bikarbonát szükséges a vizes humor (a szemben lévő átlátszó folyadék) előállításához.
Az Azopt a bikarbonát termelésének blokkolásával lassítja a vizes humor termelését, csökkentve a szem belsejében lévő nyomást.
Milyen tanulmányokat végeztek az Azopton?
Az Azopt hatásosságát hét fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 2 173 nyitott szögű glaukóma vagy okuláris hypertoniás beteg bevonásával. Három vizsgálatban az Azopt-t monoterápiában naponta kétszer vagy háromszor hasonlították össze a dorzolamiddal (egy másik szénhidrogén-inhibitorral) és a timolollal (béta-blokkoló). E vizsgálatok közül kettő három hónapig tartott, míg a harmadik, amelyben az Azopt-ot timolollal hasonlították össze, 18 hónapig tartott. Két vizsgálatban az Azopt, a dorzolamid vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatékonyságát összehasonlították a timolollal kiegészített terápiában három hónap alatt. Végül két vizsgálatban az Azopt naponta kétszer és a timolol hatásosságát hasonlították össze, amikor a travoproszt (prosztaglandin analóg) kiegészítő terápiájának alkalmazták, összesen több mint 12 héten keresztül összesen 390 betegből.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje az intraokuláris nyomás "higany milliméterben" (mmHg) mért változása volt.
Milyen előnyei voltak az Azopt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Monoterápiában az Azopt kevésbé hatékony volt, mint a timolol. Az Azopt az intraokuláris nyomás 2, 7 és 5, 7 Hgmm közötti csökkenését okozza, szemben a timolollal talált 5, 2 és 6, 0 mmHg közötti csökkenéssel. A glaukóma esetén a szemnyomás általában nagyobb, mint 21 mmHg.
Az azopt ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a dorzolamid, amikor monoterápiát alkalmaznak, vagy a timolol kiegészítő terápiájaként, amikor a nyomáscsökkenést 3, 4 és 5, 7 Hgmm között változtatták. A dorzolamiddal végzett csökkentések 4, 3 és 4, 9 mmHg között mozogtak. Az Azopt a timolol kiegészítőjeként is hatékonyabb volt, mint a placebo.
A travoproszt kiegészítő terápiájaként az Azopt ugyanolyan hatást mutatott, mint a timolol a szemnyomás csökkentésében. Mindkét vizsgálatban az Azopt vagy timolol hozzáadása a szemnyomás további 3, 5 mmHg-os csökkenését eredményezte 12 hét után.
Az Azopt általánosságban hasonló hatásosságot mutatott az adagolási rendtől függetlenül (naponta kétszer vagy háromszor). A vizsgálatok eredményei azonban azt mutatták, hogy a szemcseppek naponta háromszor történő beadása esetén az intraokuláris nyomás nagyobb csökkenése figyelhető meg.
Milyen kockázatokkal jár az Azopt alkalmazása?
Az Azopt leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a diszgeuszia (keserű vagy szokatlan íz a szájban), fejfájás, blefaritis (a szemhéj gyulladása), homályos látás, szemirritáció, szemfájdalom, szárazság. szem, szemkiválás, szem viszketés, idegen test érzése a szemben, szemhiperémia (vörös szem) és szájszárazság. Az Azopt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Azopt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a brinzolamidra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy a szulfonamidokra (például néhány antibiotikumra). Ezenkívül nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben vagy hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegeknél (a túlzott klorid-jelenlét által okozott vér savban). Az Azopt benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely lágy kontaktlencséket tesz lehetővé. ezért a lágy kontaktlencséket viselő embereknek különös figyelmet kell fordítaniuk.
Miért engedélyezték az Azopt forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Azopt előnyei meghaladják a magas intraokuláris nyomás csökkentését szemészeti hipertónia vagy nyílt szögű glaukóma esetén, ezért javasolta az engedély megadását. a termék forgalmazását.
További információ az Azopt
2000. március 9-én az Európai Bizottság az Európai Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Alcon Laboratories (UK) Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. március 9-én megújították.
Az Azoptra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008.
