Mi az a Tesavel?
A Tesavel olyan gyógyszer, amely hatóanyagként sitagliptint tartalmaz. Kerek tabletta formájában kapható (rózsaszín: 25 mg; bézs: 50 és 100 mg).
Mire használják a Tesavel?
A Tesavel-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vérben a glükóz (cukor) szint szabályozásának javítására. Az étrend és a testmozgás mellett az alábbiak szerint kerül felhasználásra:
• monoterápiában, olyan betegeknél, akik nem kielégítően kontrolláltak diétával és testmozgással, és akiknél a metformin (antidiabetikum) nem megfelelő;
• metforminnal vagy PPAR gamma agonistával (egy antidiabetikus gyógyszer), például tiazolidindionnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin vagy a PPAR gamma agonista önmagában nem kielégítően szabályozott;
• szulfonilureával (más típusú antidiabetikum) kombinálva olyan betegeknél, akiknél a szulfonilurea önmagában nem kielégítően szabályozott, és akiknél a metformin nem megfelelő;
• mind a metforminnal, mind a szulfonil-karbamiddal vagy a PPAR gamma agonistával kombinálva olyan betegeknél, akik nem kielégítően kontrolláltak e két gyógyszerrel;
• inzulinnal kombinálva, metforminnal vagy anélkül, olyan betegeknél, akiknél az inzulin stabil adagja nem kielégítően szabályozott.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Tesavel-t?
A Tesavel-t naponta egyszer 100 mg-os adagban, étellel vagy anélkül kell bevenni. Ha a Tesavel-t szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban kell szedni, szükség lehet a szulfonil-karbamid vagy az inzulin adagjának csökkentésére a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) csökkentése érdekében.
Hogyan működik a Tesavel?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Tesavel hatóanyaga a szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP-4). Úgy működik, hogy gátolja a "inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretin szintjének növelésével a szitagliptin serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a glikémiás sebesség magas, míg a vérben a glükóz koncentrációja alacsony. A szitagliptin szintén csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és hozzájárulnak a 2. típusú cukorbetegség szabályozásához.
Milyen tanulmányokat végeztek a Tesavel-en?
A Tesavel-t kilenc vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben közel 6000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, akiknél a vércukorszint nem volt megfelelően szabályozva:
• ezek közül négy vizsgálatban a Tesavel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Tesavel-t vagy placebo-t önmagában alkalmaztak két vizsgálatban, amelyekben 262 beteget vettek fel, összesen 262 beteg bevonásával, és a pioglitazon (PPAR gamma agonista) mellett végzett vizsgálatban 353 betegnél;
• két vizsgálatban a Tesavel-t más antidiabetikus gyógyszerekkel hasonlították össze. Az első vizsgálatban a Tesavel-t hasonlították össze a glipiziddel (szulfonilureával), amikor a metforminnal együtt 172 betegnél alkalmazták őket. A második vizsgálatban a Tesavel-t összehasonlították a metforminnal, \ t
önmagában, 1 058 betegnél;
• három további vizsgálatban a Tesavel-t placebóval hasonlították össze, amikor másokat adtak hozzá
antidiabetikus gyógyszerek: egy glimepirid (egy másik szulfonil-karbamid), metforminnal vagy anélkül, 441 betegben; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához 278 betegnél; és stabil adag inzulint, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
Milyen előnyei voltak a Tesavel alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Tesavel hatékonyabb volt, mint a placebo monoterápiában és más antidiabetikumokkal kombinálva. Azoknál a betegeknél, akik önmagukban Tesavel-t szedtek, a HbA1c-szintek 0, 48% -kal csökkentek (körülbelül 8, 0% -ról a vizsgálatok kezdetén) 18 hét után és 0, 61% -kal 24 hét után. Másrészt a placebót szedő betegek esetében 0, 12% -kal, illetve 0, 18% -kal nőttek. A Tesavel hozzáadása a metforminhoz a HbA1c szintet 0, 6% -kal csökkentette 24 hét után, szemben a placebo-hozzáadott betegek 0, 02% -os csökkenésével. A Tesavel hozzáadása a pioglitazonhoz a HbA1c szintet 0, 8% -kal csökkentette 24 hét után, szemben a placebo-hozzáadott betegek 0, 15% -os csökkenésével.
A Tesavel-t más gyógyszerekkel összehasonlítva végzett vizsgálatokban a Tesavel adagolásának hatékonysága a metforminhoz hasonló volt, mint a glipizid hozzáadása. Önmagában a Tesavel és a metformin hasonló mértékű csökkenést értek el a HbA1c szintekben, de a Tesavel hatékonysága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
A többi vizsgálatban, amikor a Tesavel-t glimepiridhez adták (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c-szint 0, 45% -kal csökkent 24 hét után, szemben a placebo-hozzáadott betegek 0, 28% -os növekedésével. A HbA1c-szint 1, 0 hét% -kal csökkent 18 hét után a betegeknél, akik Tesavel-t adtak a metforminhoz és a roziglitazonhoz, míg a placebót adók esetében 0, 31% -kal csökkent; végül 0, 59% -kal csökkentek azoknál a betegeknél, akik Tesavel-t adtak az inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), míg a placebót adók 0, 03% -kal csökkent.
Milyen kockázatokkal jár a Tesavel alkalmazása?
A Tesavel-nél jelentett leggyakoribb mellékhatások (általában a betegek több mint 5% -ánál megfigyeltek) a felső légúti fertőzések (megfázás) és a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás). A Tesavel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Tesavel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Tesavel-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tesavel előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Tesavel-ről:
2008. január 10-én az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott a Tesvelnek a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére. Ez a felhatalmazás a Januvianak 2007-ben megadott engedélyen alapult ("tájékozott beleegyezés"). A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
A Tesavelre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
