Mi a NeuroBloc?
A NeuroBloc injekciós oldat, amely a B típusú botulinum toxint tartalmazó hatóanyagot tartalmazza (5000 egység [U] milliliterenként).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NeuroBloc?
A NeuroBloc-ot a nyaki izmok összehúzódásából eredő rendellenességek (nyaki nyak) kezelésére használják, amely a nyak rendellenes mozgását és torzulását és a fej szokatlan helyzetét jelenti.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-t?
A NeuroBloc csak intramuszkuláris injekcióban adható be a méhnyak dystonia kezelésében és a botulinum toxinok kezelésében jártas szakembernek. A NeuroBloc kezdeti dózisa 10 000 U egyenlően oszlik el a leginkább érintett két-négy nyaki és váll izomzat között. Az adag és az injekciók száma a beteg válaszától függ.
Hogyan fejti ki hatását a NeuroBloc?
A NeuroBloc hatóanyaga, a B típusú botulinum toxin egy izomrelaxáns (olyan anyag, amely izomlazulást okoz). A B típusú botulinum toxin a Clostridium botulinum baktérium által előállított toxikus anyag. A botulizmust okozó baktérium, az ételmérgezés izomgyengeséget és bénulást okoz. A toxin csökkenti az acetil-kolin felszabadulását, amely az izom összehúzódását kiváltó kémiai hírvivő. A NeuroBloc beadása közvetlenül az izomzatban csökkenti vagy gátolja az izom összehúzódását azon a ponton, ahol az injekciót elvégezték, és ezáltal enyhíti a méhnyak dystonia tüneteit. A NeuroBloc injekció hatása fokozatosan eltűnik az idő múlásával.
Milyen vizsgálatokat végeztek a NeuroBloc-on?
A NeuroBloc-t a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze négy vizsgálatban, összesen 392 felnőtt és cervikális disztóniával. Három vizsgálatban olyan betegek voltak, akik már nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra (egy másik típusú botulinum toxin, amely szintén alkalmazható a méhnyak dystonia kezelésére), míg a negyedik vizsgálatban csak olyan betegek vettek részt, akik az A típusú toxinra reagáltak. a tüneti szinten (súlyosság, fájdalom és fogyatékosság) bekövetkezett változások mérése négy hét után a TWSTRS skála szerint (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Milyen előnyei voltak a NeuroBloc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Négy héttel végzett kezelés után a NeuroBloc szignifikánsan hatékonyabb volt a placebónál, ha minden vizsgálatban javította a tüneteket. A NeuroBloc javította mindkét páciens pontszámát, akik nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra és a válaszolóra. A legtöbb beteg, aki a 4. héten neuroBloc-választ adott, az injekció beadását követő 12-16 héttel visszatért az eredeti állapotukhoz.
Milyen kockázatokkal jár a NeuroBloc alkalmazása?
A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (azaz a 10-ből több mint 1 betegnél) a szájszárazság, a fejfájás (a korábban soha nem botulinum toxinokkal kezelt betegeknél), dysphagia (nyelési nehézség) és az injekció beadási helyén fellépő reakciók ( botulinum toxinokkal kezelt betegeknél). A NeuroBloc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A NeuroBloc nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a botulinum toxinnal vagy a többi összetevővel szemben. NeuroBloc nem alkalmazható neuromuszkuláris rendellenességek (azaz idegeket és izmokat érintő) betegeknél.
Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a NeuroBloc előnyei meghaladják a kockázatokat a méhnyak dystonia (torticollis) kezelésében, és javasolta a NeuroBloc forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Eredetileg a NeuroBloc-ot "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel a jóváhagyás időpontjában rendelkezésre álló adatok korlátozottak voltak. Ugyanakkor, miután időközben a vállalat megadta a kért kiegészítő adatokat, a kivételes körülmények 2005. július 8-án eltűntek.
További információ a NeuroBloc-ról:
2001. január 22-én az Európai Bizottság kiadta a NeuroBloc forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. január 22-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eisai Kft.
A NeuroBloc-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2007.
