Mi az Iasibon - ibandronsav?
Az Iasibon egy ibandronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely koncentrált formában áll rendelkezésre infúziós oldat (vénába való csepp) és fehér kerek tabletták (50 mg) előállítására.
Az Iasibon "generikus gyógyszer", ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "Bondronat" referencia gyógyszerhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Iasibon - ibandronsav?
Iasibont használják:
- infúzió vagy tabletta, hogy megakadályozzák a "csontrendszeri eseményeket" (kezelést igénylő töréseket vagy csontkárosodást) az emlőrákban vagy csontmetasztázisban (csontrák terjedése) szenvedő betegeknél;
- infúzióként a rák okozta hypercalcaemia (magas vércukorszint) kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Iasibon - ibandronsavat?
Az Iasibon-kezelést a rák kezelésében jártas orvosnak kell megállapítania.
A csontrendszeri események megelőzésére az Iasibon-t 6 mg-os infúzióval kell beadni legalább 15 perc alatt 3-4 hetente vagy egy tabletta naponta. A tablettákat mindig éheztetés után legalább 6 órán át, a nap első étkezési (szilárd vagy folyékony) étkezés után legalább 30 percig kell bevenni egy teljes pohár vízzel (nem ásványvízzel) állva vagy ülve. és rágás, szopás vagy zúzódás nélkül. A beteg nem tud lefeküdni, amíg egy óra eltelt a tabletta bevétele után. Közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél az Iasibont infúzió formájában kell beadni egy órán keresztül, csökkentve az adagot vagy tablettát kéthetente vagy hetente egyszer.
A tumor hiperkalcémia kezelésére az Iasibon-t 2 vagy 4 mg-os infúzió formájában adják be a hiperkalcémia súlyosságától függően. Általában az infúzió egy héten belül visszaállítja a vér kalciumszintjét.
Hogyan működik az Iasibon - ibandronsav?
Az Iasibon hatóanyaga az ibandronsav, egy biszfoszfonát, amely gátolja az oszteoklasztok, a szervezetben a csontszövet bomlásában részt vevő sejtek hatását. Az eredmény a csontvesztés csökkenése. Csökkent csontveszteség segít abban, hogy a csontok kevésbé hajlamosak lebomlásra, előnyt jelent a csontmetasztázisokkal rendelkező rákos betegek törésének megakadályozása szempontjából.
A daganatos betegek magas kalciumszintje lehet a csontokból. A csontok lebontásának megakadályozásával az Iasibon a vérbe kibocsátott kalciumszint csökkentését is segíti.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Iasibon - ibandronsavval?
Mivel az Iasibon generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak annak ellenőrzésére korlátozódtak, hogy bioekvivalens-e a Bondronat referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha egyszer a szervezetben ugyanazokat a hatóanyag-szinteket szolgáltatják.
Milyen előnyei és kockázatai vannak az Iasibon - ibandronsavnak?
Mivel az Iasibon generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, úgy vélik, hogy az ezzel kapcsolatos előnyök és kockázatok megegyeznek a referencia-gyógyszerrel.
Miért engedélyezték az Iasibon - ibandronsavat?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban kimutatták, hogy az Iasibon minőségileg összehasonlítható és bioekvivalens a Bondronat-szal, ezért úgy ítélte meg, hogy a Bondronat esetében, előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta az Iasibon forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Iasibon - ibandronsavról
2011. január 21-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Iasibonra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Pharmathen SA-nak. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2010.
