Mi az a Cayston?
A Cayston por és oldószer porlasztóoldat készítéséhez, amely az aztreonám hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cayston?
A Caystonot a P. aeruginosa baktérium okozta krónikus (hosszú távú) tüdőfertőzések szuppresszív kezelésére használják cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél. A cisztás fibrózis olyan öröklődő rendellenesség, amely a tüdőben, a bélben és a hasnyálmirigyben lévő sejteket befolyásolja, amely a nyálkát és az emésztőleveket választja ki.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Cayston-ot?
A Cayston-ot porlasztóval (speciális eszköz, amely az oldatot a páciens által lélegzett aeroszolvá alakítja) kell használni. A Cayston ajánlott adagja 75 mg naponta háromszor, négy hétig. A dózisok között legalább négy órás intervallum szükséges.
A Cayston minden egyes adagja előtt bronchodilatátort (a tüdőben a légutakat szélesítő gyógyszert) kell alkalmazni. Ha orvosa úgy véli, hogy a Cayston további kezelése szükséges az első kurzus után, a Cayston további alkalmazása előtt legalább négy hetes intervallum ajánlott.
Hogyan működik a Cayston?
A cisztás fibrózis túlzottan vastag nyálkát termel a betegek tüdejében, így a baktérium könnyebben nő. A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzések általában az első 10 életévben kezdődnek, és hosszú távú tüdőproblémákat okozhatnak. A Cayston hatóanyaga, az aztreonám, a "béta-laktám" csoportba tartozó antibiotikum. A P. aeruginosa baktérium felületén lévő bizonyos fehérjékhez kötődik. Ez megakadályozza, hogy a baktérium építsen saját sejtfalait, elnyomva a baktériumot. Az azreonam az 1980-as évek óta injekcióként kapható, mint "arginin só". A Caystonban az aztreonam "lizin-só" formájában kapható, amely lehetővé teszi az antibiotikum belélegzését a tüdőbe, anélkül, hogy irritációt okozna.
Milyen tanulmányokat végeztek a Caystonon?
A Cayston hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A Cayston-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 375 cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül többségük felnőtt volt. A betegeket négy hétig kezeltük. A vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje az volt, hogy mennyi idő eltelt a betegeknek további antibiotikumok inhalálással vagy intravénás beadásával. A másik vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a betegek légzőszervi tüneteinek értékelése skálán.
Milyen előnyei voltak a Cayston alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cayston a P. aeruginosa baktérium okozta tüdőfertőzések szuppresszív terápiájában hatékonyabb volt a palcebo-nál, cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegekben . Egy vizsgálatban a Cayston-ot kapó betegek 92 nap után további inhalációt vagy intravénás antibiotikumot igényeltek, míg a placebót szedő betegeknél 71 nap volt. A második vizsgálatban becslések szerint a Cayston-ot szedő betegeknél a légzőszervi tünetek javultak, mint a placebót szedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Cayston alkalmazása?
A Cayston leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1 betegnél) a légzés
zihálás, köhögés, gége fájdalom (fájdalom a torokban és a gége), orr-torlódás (nasochiuso) és láz. A Cayston alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cayston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aztreonámra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért hagyta jóvá a Cayston?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél új orvosi antibiotikumok szükségtelennek bizonyultak, mivel sokan már kifejlődtek rezisztenciát más antibiotikumokkal a felnőttkorban. és mivel a P. aeruginosa tüdőfertőzések súlyos egészségügyi problémákat okoznak cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. A CHMP úgy döntött, hogy a Cayston előnyei meghaladják a P. aeruginosa baktérium okozta krónikus tüdőfertőzések szuppresszív kezelésének kockázatait a cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél. A bizottság javasolta a Cayston forgalomba hozatali engedélyének megadását. A Cayston "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy további vizsgálatokra van szükség, különösen a gyógyszer ismételt felhasználása tekintetében. Ez megerősíti, hogy a rövid távú vizsgálatokban megfigyelt előnyöket több kezelési ciklus során igazolják-e. További információ a hosszú távú biztonságról, különösen a P. aeruginosa ad aztreonam rezisztencia kialakulásáról. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak még a Caystonról?
A Caystont gyártó cég hosszú távú Cayston-vizsgálatokat végez, beleértve azt a vizsgálatot is, amelyben a Cayston-t összehasonlítják a porlasztott tobramicinnel (másik antibiotikum) és gyermekekkel végzett vizsgálatokkal.
További információ a Caystonról:
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság kiadta a Gilead Sciences International Limited részére a Caystonra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Caystonra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
