Milyen betegségek esetén alkalmazható a Budesonide / Formoterol Teva?
A Budesonide / Formoterol Teva egy gyógyszer, amely hatóanyagként budezonidot és formoterolt tartalmaz . A felnőtteknél az asztma kezelésére használják, amikor a társulás használata megfelelő. Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek betegségét más, asztmás gyógyszerekkel, kortikoszteroidokkal és "rövid hatású béta2 agonistákkal" történő kezeléssel nem megfelelően szabályozzák, vagy olyan betegeknél, akiknek a betegségét a terápia megfelelően szabályozza. a kortikoszteroidokkal és a „hosszú hatású béta2 agonistákkal”. A Budesonide / Formoterol Teva-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére is alkalmazzák felnőtteknél, akiknél a betegség előrehaladtával súlyosbodtak, annak ellenére, hogy a múltban rendszeres terápiát végeztek. A COPD olyan krónikus betegség, amelyben a légutak és a pulmonális alveolok sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézséget okoz. A Budesonide / Formoterol Teva egy "hibrid" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Budesonide / Formoterol Teva hasonlít egy "referencia gyógyszer" -hez, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de egy másik inhalálóval együtt adják be. A Budesonide / Formoterol Teva referencia gyógyszer a Symbicort Turbohaler.
Hogyan kell alkalmazni a Budesonide / Formoterol Teva-t?
A gyógyszer csak receptre kapható. Ez hordozható inhalátorban található inhalációs por formájában kapható; minden inhaláció rögzített adagot biztosít. A Budesonide / Formoterol Teva alkalmazható asztma rendszeres kezelésére. Alkalmazható COPD kezelésére is. Ami az asztma rendszeres kezelését illeti, az ajánlott dózis naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott adagtól és az asztma súlyosságától függően. Az asztmás terápia során a betegeknek a "tünetek enyhítésére" külön "enyhítő inhalátort" kell alkalmazniuk. Azoknak a betegeknek, akiknek naponta több mint nyolc inhalációt kell szedniük, orvoshoz kell fordulniuk, ami értékelni fogja a terápia megváltoztatásának szükségességét. A COPD kezelésére vonatkozóan az ajánlott adag egy vagy két inhaláció naponta kétszer, attól függően, hogy milyen dózist alkalmaznak. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Budesonide / Formoterol Teva?
A Budesonide / Formoterol Teva két hatóanyaga ismert és számos asztmában és COPD-ben alkalmazott gyógyszerben van jelen, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva. A budezonid a kortikoszteroidok közé tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. A természetes kortikoszteroid hormonokhoz hasonló módon hat: a különböző típusú immunsejtek receptoraihoz való kötődésével csökkenti az immunrendszer aktivitását. Ez viszont csökkenti a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagok felszabadulását (beleértve a hisztamint is), ezáltal segítve a légutak szabadon tartását és a beteg lélegzését. A formoterol egy hosszú hatású béta2 agonista. Úgy működik, hogy az izomzat béta2 receptoraihoz kötődik. Belélegzés esetén ez főként a légutak ezen receptoraihoz kötődik, izomlazulást okozva, ami segíti a légutak széles körét és elősegíti a beteg légzését.
Mik a Budesonide / Formoterol Teva előnyei és kockázatai?
Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Budesonide / Formoterol Teva bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan szintű hatóanyagot termel a szervezetben), és hogy a két gyógyszer azonos hatásmechanizmussal rendelkezik. Ezért úgy ítélték meg, hogy a Budesonide / Formoterol Teva előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Budesonide / Formoterol Teva forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm összehasonlítható minőségi profilú és bioekvivalens a Symbicort megfelelő dózisaival. Turbohaler. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Symbicort Turbohaler esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Budesonide / Formoterol Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Budesonide / Formoterol Teva biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Budesonide / Formoterol Teva-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Budesonide / Formoterol Teva termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Budesonide / Formoterol Teva-ról
2014. november 19-én az Európai Bizottság kiadta a Budesonide / Formoterol Teva forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A teljes EPAR és a Budesonide / Formoterol Teva kockázatkezelési terv összefoglalása az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Budesonide / Formoterol Teva kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
