Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
A Busulfan Fresenius Kabi egy gyógyszer, amely buszulfánt tartalmaz . Azt jelzi, hogy a hematopoetikus progenitor sejtek (a vörösvértesteket termelő sejtek) transzplantációja előtt kondicionáló (előkészítő) kezelésben részesül felnőtt és gyermekes betegekben. Ezt a fajta transzplantációt olyan személyeknél végezzük, akik a vérváltozásokban szenvednek (például ritka anémiás formában) vagy a vérsejtek daganataiban, amelyekben szükség van a hematopoetikus sejtek cseréjére. Hagyományos kondicionáló kezelés esetén a Busulfan Fresenius Kabi-t egy második gyógyszerrel, ciklofoszfamiddal, felnőtt betegeknél és ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal, egy alternatív gyógyszerrel kezelik gyermekgyógyászati betegeknél. Azoknál a felnőtteknél, akiknek javasolt a "csökkent intenzitású" kondicionáló kezelés, a Busulfan Fresenius Kabi egy másik gyógyszerrel, fludarabinnal történő kezelés után kerül beadásra. A Busulfan Fresenius Kabi egy általános gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Busulfan Fresenius Kabi hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Busilvex nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan-t?
A Busulfan Fresenius Kabi csak receptre kapható, és csak a transzplantáció előkészítő kezelésében jártas orvos használhatja. Központi intravénás infúzióhoz való koncentrátumként kapható (csöpög a központi vénába a mellkasban). Ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva a Busilvex ajánlott adagja felnőtteknél 0, 8 mg / ttkg. Gyermekek és serdülők (0–17 év) esetén a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja a gyermek testtömegétől függ, 0, 8 és 1, 2 mg / kg között változik. Mindegyik infúzió két órán át tart, és hat ciklusonként négy egymást követő napon keresztül történik a ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal történő kezelés és a transzplantáció előtt. Ha a fludarabinnal kombinációban alkalmazzák, a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja 3, 2 mg / kg naponta egyszer, három órás infúzióban, közvetlenül a fludarabin után 2 vagy 3 egymást követő napon. Mielőtt a Busulfan Fresenius Kabi-t kapná, a betegeket görcsoldó szerekkel (a rohamok megelőzésére) és a hányás megelőzésére (a hányás megelőzésére) kell előkezelni.
Hogyan működik a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
A Busulfan Fresenius Kabi hatóanyaga, a buszulfán, az úgynevezett "alkilezőszerek" csoportjába tartozik. Ezek az anyagok citotoxikusak. Ez azt jelenti, hogy megölik a sejteket, különösen azokat, amelyek gyorsan fejlődnek, mint például a rák vagy a progenitor sejtek (vagy az őssejtek) (sejtek, amelyek más típusú sejteket hoznak létre). A buszulfánt a transzplantáció előtt használják abnormális sejtek és hematopoietikus progenitor sejtek semlegesítésére. Ezt a folyamatot "myeloablációnak" nevezik. A ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal történő kezelést ezután immunszuppresszió indukálására használják, hogy csökkentse a szervezet természetes védekező képességét. Ez elősegíti a transzplantált sejtek "átültetését" (azaz a sejtek elkezdenek növekedni és normális vérsejteket termelni).
Milyen módszerekkel vizsgálták a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan-t?
A cég a publikált szakirodalomból adatokat szolgáltatott a buszulfánról. További vizsgálatok nem voltak szükségesek a betegeknél, mivel a Busulfan Fresenius Kabi egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Busilvex referencia-gyógyszer.
Milyen előnyökkel jár a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan előnyei?
Mivel a Busulfan Fresenius Kabi-t infúzióban adják be, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmaz, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszeréval.
Miért engedélyezték a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Busulfan Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Busilvex-szel, és ezért úgy ítélte meg, hogy a Busilvex esetében, az előnyök a következők: nagyobb, mint az azonosított kockázatok. A bizottság javasolta a Busulfan Fresenius Kabi jóváhagyását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Busulfan Fresenius Kabi a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Busulfan Fresenius Kabi termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan termékkel kapcsolatban
2014. szeptember 22-én az Európai Bizottság kiadta a Busulgan Fresenius Kabi forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Busulfan Fresenius Kabi kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az ügynökség honlapján is. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2015.
