Milyen típusú gyógyszer az Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Az Imlygic egy olyan daganatos gyógyszer, amelyet a melanóma (bőrrák egy formája) felnőttek kezelésére használnak, amelyet nem lehet sebészeti úton eltávolítani, és a test más részeire (kivéve a csontokat, a tüdőt, az agyat és más belső szerveket) elterjedt.
Az Imlygic egy olyan típusú fejlett terápiás gyógyszer, amelyet "génterápiás terméknek" neveznek, amely egy olyan típusú gyógyszer, amely úgy működik, hogy géneket vezet be a szervezet sejtjeibe. Tartalmaz a talimogén laherparepvec hatóanyagot.
Hogyan használják az Imlygic-t - Talimogene Laherparepvec?
Az Imlygic-kezelést meg kell kezdeni és a rák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell adni.
Az Imlygic injekciós oldat két különböző koncentrációban kapható. Ezt melanómákba történő injekció formájában adják be. Az első dózis beadására az Imlygic legalacsonyabb koncentrációját alkalmazzuk, míg a legmagasabb koncentrációt a következő dózisokban alkalmazzuk. A második adagot három héttel az első adag beadása után adják be, és a kezelést két hetente legalább hat hónapig folytatják, kivéve, ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg nem részesül semmilyen előnyben a gyógyszerből. A beadandó gyógyszer mennyisége a daganat méretétől és a kezelendő tumorok számától függ. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik az Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Az Imlygic hatóanyaga, a talimogén laherparepvec, az oncolytic vírusnak nevezett génterápiás típus. A gyengített herpesz szimplex vírus 1-ből származik (a hideg sebek vírus). Ezt a vírust módosították, hogy megfertőzzék a melanóma sejteket és szaporodjanak benne. Az Imlygic a melanóma sejtek belső szervezetét használja a szaporodásra, elárasztásra és végül a tumorsejtek elpusztítására. Bár az Imlygic egészséges sejtekbe juthat, nem úgy tervezték meg, hogy szaporodjon belőlük.
Továbbá az Imlygic a GM-CSF nevű fehérje termelését indukálja a fertőzött melanoma sejtek által. Ez a fehérje stimulálja a beteg immunrendszerét (a szervezet természetes védekező képességét), hogy felismerje és elpusztítsa a melanoma sejteket.
Milyen előnyei vannak az Imlygic - Talimogene Laherparepvec tanulmányainak?
Az Imlygic-et egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben 436, nem működőképes melanóma beteg vett részt, akik a test egyéb részeire terjedtek (kivéve a csontokat és az agyat). A 24 hónapos vizsgálatban az Imlygic-et és a GM-CSF-et szubkután beadták. A hatásosság fő mércéje azon betegek százalékos aránya volt, akik a kezelésre reagáltak legalább hat hónapig, mielőtt az egészségük romlott volna, vagy szükség volt egy másik kezelésre. A kezelési választ úgy határozták meg, hogy a melanoma jelek legalább 50% -át csökkentették. Figyelembe véve a vizsgálatban résztvevő betegek alcsoportját (249 beteg), akik nem mutattak ki széles körben elterjedt tüdőbetegséget vagy más belső szerveket, az Imlygic-kezelésben részesülő betegek 25% -a (41 163-ból) hosszabb ideig reagált a kezelésre, mint 1%. a GM-CSF-rel kezelt betegek körülbelül (1-től 86-ig).
Milyen kockázatokkal jár az Imlygic - Talimogene Laherparepvec alkalmazása?
Az Imlygic leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 4-nél többet érinthetnek) a fáradtság, hidegrázás, láz (láz), hányinger, influenzaszerű betegség és fájdalom az injekció beadásának helyén. Ezek a mellékhatások nagymértékben enyhe vagy mérsékeltek voltak. A leggyakoribb súlyos mellékhatás (amely 100 beteg közül körülbelül 2 embert érintett) a cellulit (a bőr felső rétegének fertőzése) volt. Az Imlygic egy herpeszvírust tartalmaz, amely később aktiválódhat, és herpeszfertőzést okozhat, például hideg sebeket. Azoknál a betegeknél, akiknek gyenge immunrendszere van (pl. HIV-betegek), az Imlygic szélesebb körben elterjedt betegséget okozhat. Az Imlygic nem alkalmazható súlyos immunrendszerben szenvedő betegeknél, mivel a vírus lehetséges újbóli aktiválása herpeszfertőzést okozhat a test más részein. Az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Imlygic - Talimogene Laherparepvec-et?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) kiemelte, hogy az Imlygic olyan innovatív hatásmechanizmuson alapuló terápia, amely a meglévő, nem működő fejlett stádiumú melanoma terápiához igazodik. elégedetlen orvosi feljegyzések. Azok a betegek, akiknek a melanoma más részeire (kivéve a csontokat, az agyat és a tüdőt) nem működőképes melanoma terjedt ki, az Imlygic-kezelés után hosszabb ideig csökkentették a melanómát, de még nem ismert, hogy ez az előny nagyobb túlélést eredményez-e. A biztonság tekintetében az Imlygic viszonylag jól tolerálható volt, és a mellékhatások nagyrészt enyhe vagy mérsékeltek voltak. A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy az Imlygic előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és azt javasolta, hogy engedélyezzék az EU-ban történő felhasználást.
Milyen intézkedéseket hoznak az Imlygic - Talimogene Laherparepvec biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy az Imlygic-et a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a biztonsági előírások szerepelnek az Imlygic készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
A vállalat ellenőrzött forgalmazási programot hajtott végre szakképzett központokban, hogy biztosítsa az alacsony hőmérsékletű tárolás és kezelés követelményeinek betartását, valamint a betegek eloszlásának ellenőrzését. Ennek a programnak a részeként a gyógyszert csak olyan orvosok kaphatják meg, akik a megfelelő herpeszfertőzés kockázatáról kaptak megfelelő oktatási anyagot, különösen a sérült immunrendszerben szenvedő betegeknél, a vírus egészségügyi szakemberek vagy más közeli alanyok számára történő továbbításának kockázatáról érintkezés a pácienssel (véletlen expozíció) és a termék alkalmazásához és ártalmatlanításához szükséges óvintézkedések. A betegek oktatási anyagot és egy beteg orvosi figyelmeztető kártyát is kapnak, amely tájékoztatást nyújt a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokról és arról, hogyan lehet elkerülni az Imlygic véletlen expozícióját.
A vállalat három tanulmányt is folytat az Imlygic előnyeinek és kockázatainak további jellemzésére, beleértve az Imlygic-et is, a fejlett melanómában szenvedő betegeknél, amelyek sebészeti úton eltávolíthatók.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Az Imlygic-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
