FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Sandoz?
A Clopidogrel Sandoz egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fehér kerek tabletta (75 mg).
A Clopidogrel Sandoz egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már Plavix néven engedélyezett referencia-gyógyszerhez. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Sandoz?
A Clopidogrel Sandoz felnőtteknél az atherotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése miatt) megelőzésére szolgál. A Clopidogrel Sandoz a következő betegcsoportokba adható:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). A Clopidogrel Sandoz-kezelés néhány nap és 35 nappal a szívroham után kezdődhet;
- a közelmúltban ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Clopidogrel Sandoz-kezelés 7 nap és hat hónappal a stroke után kezdődhet;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében);
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Sandoz-ot?
A Clopidogrel Sandoz standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Sandoz?
A Clopidogrel Sandoz hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke-aggregáció inhibitora, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására jelentkeznek. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni egy másik szívrohamot vagy stroke-ot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Sandoz-ot?
Mivel a Clopidogrel Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek alapján megállapítható, hogy bioekvivalens-e a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-mal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Sandoz?
Mivel a Clopidogrel Sandoz generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Clopidogrel Sandoz forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Clopidogrel Sandoz hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Plavix-szal. A CHMP véleménye szerint, mint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért a Clopidogrel Sandoz forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Clopidogrel Sandozról:
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére az egész Európai Unióban érvényes Clopidogrel Sandoz forgalomba hozatali engedélyt adott.
A Clopidogrel Sandozra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is .
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
