Milyen típusú gyógyszer a Briviact-Brivaracetam?
A Briviact egy epilepsziaellenes gyógyszer, amelyet más epilepsziaellenes gyógyszerek mellett alkalmaznak részlegesen kialakuló görcsrohamok kezelésére (epilepsziás rohamok, amelyek az agy bizonyos területein kezdődnek). Felnőttek és 16 éves és annál idősebb serdülők szedhetnek részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül (azaz amikor az abnormális elektromos aktivitás az agyba terjed).
A Briviact hatóanyagként brivaracetámot tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni a Briviact-Brivaracetam-t?
A Briviact tablettákban (10, 25, 50, 75 és 100 mg), orális oldatban (10 mg / ml) és injekciós vagy infúziós (csepegtető) oldatban (10 mg / ml) kapható. A javasolt kezdő adag napi 25 mg vagy 50 mg, a beteg állapotától függően. A dózis a beteg igényeinek megfelelően állítható be, legfeljebb naponta kétszer 100 mg-ig.
A Briviact injekció vagy infúzió (csepegtető) formájában adható be vénába, ha az orális adagolás nem lehetséges.
További információ a betegtájékoztatóban található.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik a Briviact-Brivaracetam?
A Briviact hatóanyaga, a brivaracetam, egy epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy bizonyos területein bekövetkező túlzott elektromos aktivitás okozza. A brivaracetám pontos hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert; a gyógyszer azonban kötődik egy fehérjéhez, amelyet a szinaptikus vezikulum 2A-fehérjének neveznek, ami beavatkozik az idegsejtekből származó kémiai adók felszabadulásába. Ez lehetővé teszi a Briviact számára az agy elektromos aktivitásának stabilizálását és a rohamok megelőzését.
Milyen előnyei voltak a Briviact -Brivaracetam alkalmazásának a vizsgálatokban?
A Briviact hatékonyabb volt, mint a placebó (a próbabábu kezelés) a rohamok csökkentésében. Ezt három fő vizsgálatban figyelték meg, amelyekben 1 558, 16 éves és idősebb beteg vett részt. A már bevitt antiepileptikus kezelések mellett a betegeket Briviact vagy placebót kapták. A három vizsgálat egészét tekintve a krízisek gyakorisága felére csökkent (legalábbis) a betegek 34-38% -ánál, akik a Briviact-t adagolják napi kétszer 25-100 mg-os dózisban. A placebóval kiegészített betegeknél elért javulás 20% volt.
Milyen kockázatokkal jár a Briviact -Brivaracetam alkalmazása?
A Briviact leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) az álmosság és a szédülés. A Briviact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Briviact nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brivaracetámra, más pirrolidonszármazékokra (a brivaracetámhoz hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerek) vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Briviact-Brivaracetam forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Briviact előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Briviact hozzáadása az epilepsziás kezeléshez hatásosabb volt, mint a placebo hozzáadása a felnőttek és a 16 éves és idősebb serdülők esetében a parciális rohamok kezelésére. A Briviact mellékhatásai többnyire kezelhetőnek tekinthetők, mivel kissé vagy mérsékelten súlyosak.
Milyen intézkedéseket hoznak a Briviact-Brivaracetam biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Briviactot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Briviact termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Briviact -Brivaracetamról
A Briviact-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
