Mi az Effentora?
Az Effentora egy fentanil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely 100, 200, 400, 600 vagy 800 mikrogramm fentanilt tartalmazó, oldható tabletták formájában (a szájban oldódik).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Effentora?
Az Effentora „áttöréses fájdalom” (ideiglenes fájdalomcsillapítás) kezelésére szolgál rákos felnőtteknél, akik már kezeltek opioid gyógyszerekkel (a fájdalomcsillapítók egy csoportja, beleértve a morfint és a fentanilt) a rák okozta krónikus fájdalmak miatt. Az áttöréses fájdalom akkor jelentkezik, amikor a páciens hirtelen fájdalmat panaszkodik az alapvető fájdalom mellett. a fájdalomcsillapítással folytatott folyamatos kezelés ellenére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Effentora-t?
Az Effentora-kezelést a rákos betegek opioidterápiájának kezelésében jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni és fenntartani.
Az Effentora-t a fájdalmas epizód elején kell szedni. A tablettákat el kell távolítani a csomagolásból, és azonnal helyezzük a szájba, egy moláris fölött, az arc és az íny közé. A tabletta általában 14-25 percen belül feloldódik, felszabadítva a hatóanyagot, amely közvetlenül a vérbe szívódik fel. 30 perc elteltével bármely tabletta maradékot egy pohár vízzel lehet lenyelni. A tablettákat nem szabad törni vagy összetörni; továbbá nem szabad szopni, rágni vagy lenyelni az egészet. A betegnek nem szabad ételt vagy italt fogyasztania, miközben a tablettát szájukban tartja.
Az Effentora-kezelés kezdetén az orvosnak eseti alapon meg kell határoznia a megfelelő dózist, amely megfelelő enyhülést biztosíthat a beteg fájdalmának, és ezzel egyidejűleg csökkentheti a mellékhatásokat. Általában a kezdeti dózis egy 100 mikrogramm tabletta, amely az optimális fenntartó adag eléréséig növelhető. A dózismódosítás során a beteget gondosan ellenőrizni kell.
A végső dózis nem tartalmazhat több mint két tablettát, de felülvizsgálható, ha a betegnek több mint négy áttöréses fájdalma van naponta. A 800 mikrogramm feletti adagokat klinikai vizsgálatokban nem értékelték. A fájdalom másik epizódjának kezelése előtt legalább 4 órát kell várni.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Effentora?
Az Effentora hatóanyaga, a fentanil, egy opioid (egy erős morfinhoz kapcsolódó fájdalomcsillapító). Jól ismert anyag, amelyet évek óta használnak a fájdalom szabályozására. Az Effentora-ban a fentanilt egy oldható tablettán keresztül adják be, így a száj nyálkahártyáján keresztül felszívódik. A fentanil a vérbe kerülve az agy és a gerincvelő receptoraira hat, megelőzve a fájdalmat.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Effentorát?
Mivel a fentanilt sok éven át használják, a gyógyszeripari cég bemutatta a tudományos szakirodalomból származó adatokat, valamint a saját tanulmányait.
Az Effentora hatását áttöréses fájdalom kezelésében két fő vizsgálatban elemeztük, összesen 150 felnőtt rákos beteget kezeltek, akik opioid terápiát kaptak. Az első vizsgálatban 72 beteg vett részt, a második 78. Mindkét vizsgálatban mindegyik beteget 10 különböző fájdalmas epizódban kezeltek: ezek közül hétben az Effentora-t adták, míg a fennmaradó három epizódban minden beteg kapott egy placebo (dummy kezelés). A hatékonyság fő mércéje a fájdalom intenzitásának változása volt a tabletta bevétele után az első 30 vagy 60 percben. Mindegyik páciens egy 11 pontos skálán alapuló pontszámot adott a fájdalom intenzitásának.
Milyen előnyei voltak az Effentora alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mindkét vizsgálatban az Effentora hatásosabb volt a placebónál a fájdalom csökkentésében. Az első vizsgálatban a fájdalom intenzitása átlagosan 3, 2 ponttal csökkent az Effentora bevételét követő 30 percben és 2, 0 pont a placebo bevétele után. A második vizsgálatban az Effentora bevételét követő 60 percben 9, 7 ponttal csökkent a fájdalom intenzitása és a placebóval 4, 9 pont.
Milyen kockázatokkal jár az Effentora alkalmazása?
Az Effentora leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a csúszás vagy instabilitás, a hányinger és a tabletta alkalmazási helyén fellépő reakciók érzése, beleértve a fájdalmat, fekélyeket, irritációt, rendellenes érzéseket, zsibbadást, vörösséget, duzzanat és hólyagok. Az Effentora egyéb opioidoknál gyakran előforduló mellékhatásokat is okozhat, amelyek azonban a gyógyszer használatának folytatása mellett hajlamosak csökkenteni vagy eltűnni. A legsúlyosabb mellékhatások a légzési depresszió (lelassulás vagy a légzés megállítása), a keringési depresszió (a szívverés gyakoriságának csökkenése), a hipotenzió (a vérnyomás csökkenése) és a sokk (a szövetek elégtelen vérellátása). A betegeket ezért figyelemmel kell kísérni az ilyen hatások megelőzése érdekében. Az Effentora alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Effentora nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fentanilre vagy a többi anyagra. Nem szabad olyan betegeknél is alkalmazni, akik már nem vesznek opioid fájdalomcsillapítót fájdalomcsillapításra fenntartó terápiában, súlyos légúti problémákban szenvedő vagy súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Az Effentorát óvatosan kell alkalmazni a mérsékelt vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték az Effentora forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Effentora előnyei meghaladják a kockázatokat a rákos felnőttek áttöréses fájdalmának kezelésében, már a krónikus rákos fájdalom kezelésére szolgáló opioiddal. A bizottság javasolta az Effentora forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Effentora biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Effentora gyártó cége tájékoztató anyagot biztosít annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek tisztában legyenek a gyógyszer lehetséges visszaélésével. A vállalat emlékeztet az egészségügyi szakemberekre is, hogyan kell biztonságosan használni a gyógyszert, és közzéteszi a fentanil véletlen expozíciójából eredő kockázatokat.
További információ az Effentoráról:
2008. április 4-én az Európai Bizottság kiadta az Effentora forgalomba hozatali engedélyét a Cephalon Europe számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Effentora-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2008.
