Mi a Zeffix?
A Zeffix olyan gyógyszer, amely hatóanyagként lamivudint tartalmaz. Sárga kapszula alakú tabletta (100 mg) és orális oldat (5 mg / ml) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zeffix?
A Zeffix-et felnőtteknél krónikus hepatitis B (a hepatitis B vírus által okozott hosszú távú májfertőzés) kezelésére alkalmazzák. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
- kompenzált májbetegség (a máj sérült, de normálisan működik), ami azt is jelzi, hogy a vírus továbbra is szaporodik, és májkárosodás jeleit mutatják (a máj enzim alanin-aminotranszferáz [ALT] szintje és a károsodás jelei, amikor a szövet a májot mikroszkóp alatt vizsgálják);
- dekompenzált májbetegség (a máj nem működik megfelelően).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zeffix-et?
A Zeffix-terápiát a krónikus hepatitis B vírusfertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Zeffix ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg. A gyógyszer étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Veseproblémában szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot. A 100 mg alatti dózisokat az orális oldattal együtt kell beadni. A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott választól függ. További információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan működik a Zeffix?
A Zeffix hatóanyaga, a lamivudin, egy antivirális szer, amely a "nukleozid analógok" osztályába tartozik. A lamivudin befolyásolja a vírus-DNS kialakulásában szerepet játszó vírus enzim, a DNS-polimeráz hatását. A lamivudin megakadályozza a DNS termelését a vírus által, ezzel megakadályozva a szaporodást és terjedését.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Zeffix-en?
A Zeffix-et öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1083 felnőtt volt a krónikus hepatitis B miatt kompenzált májbetegségben. Három vizsgálatban a Zeffix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelyek közül az egyikben a "HBeAg negatív" betegeket figyelték meg. Ezek a mutált hepatitis B vírussal rendelkező betegek, amelyek a krónikus hepatitisz B nehezebb formáját okozzák. A másik két vizsgálatban a Zeffix-et önmagában hasonlították össze az alfa-interferonnal (egy másik krónikus hepatitis B kezelésére alkalmazott kezelés) önmagában és a Zeffix és az alfa-interferon kombinációjával. Egy további elemzésben a betegeket összehasonlítottuk az "YMDD mutációval" és a nélkül (a hepatitis B vírus DNS-jének változása, melyet a lamivudin kezelés után gyakran találtak).
Ismertették a Zeffix alkalmazását a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatokban számos hatékonysági intézkedés történt. Ezek között volt a megfigyelés arról, hogy a májbiopsziával egy évnyi kezelés után kialakult májkárosodás (a mikroszkóp alatt vizsgálandó kis májminták eltávolítása), valamint a betegség egyéb jeleinek mérése, mint pl. A vérben keringő ALT vagy a hepatitis B vírus DNS-szintje.
Milyen előnyei voltak a Zeffix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a Zeffix hatásosabb volt, mint a placebo, lassítva a májbetegség progresszióját. A Zeffixet szedő betegek mintegy felében a biopsziában tapasztalt májkárosodás javult, szemben a placebót szedő betegek mintegy negyedével. A Zeffix olyan hatásos volt, mint az alfa-interferon. A további elemzések során azt tapasztaltuk, hogy az YMDD-mutációban szenvedő betegek nem reagáltak a Zeffix-szel történő kezelésre, mint a mutáció nélküli betegekre.
Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a Zeffix csökkentette a hepatitis B vírus és az ALT DNS szintjét is.
Milyen kockázatokkal jár a Zeffix alkalmazása?
A Zeffix leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a megnövekedett ALT szint. A Zeffix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zeffix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lamivudinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Zeffix-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Zeffix előnyei nagyobbak, mint a krónikus hepatitisz B kezelésében a kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik aktív vírusreplikációval rendelkeznek, és állandóan magas ALT-szintet mutatnak. szövettani bizonyíték a gyulladás és / vagy az aktív májfibrózis, valamint a dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében. A bizottság javasolta a Zeffix forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Zeffixet eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel az engedély megadásakor tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a kivételes körülményekre vonatkozó feltételt 2001. május 18-án törölték.
További információ a Zeffixről:
1999. július 29-én az Európai Bizottság kiadta a Zeffix forgalomba hozatali engedélyét a Glaxo Group Ltd részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ez az engedély 2004. július 29-én és 2009. július 29-én megújult.
A Zeffix-re vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
