Milyen típusú gyógyszer a Levemir?
A Levemir injekciós oldat, amely hatóanyagként detemir inzulint tartalmaz. Kapható patronokban (PenFill) és előretöltött injekciós tollakban (FlexPen és InnoLet).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levemir?
A Levemir-et felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Levemir-et?
A Levemir injekciót a bőr alá adják a hasfalba, a combokba, a karok felső részébe, a vállakba vagy a fenékbe. A Levemir egy hosszú hatású inzulin, amely a következő módokon használható:
- naponta egyszer, orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva. A nap bármely időpontjában beadható, feltéve, hogy az idő minden nap azonos. A Levemir adagját az egyes betegek vérében lévő glükóz (cukor) szinttől függően kell beállítani;
- kombinációban rövid hatású vagy gyors hatású inzulin injekcióval étkezés közben. A Levemir-et naponta egyszer vagy kétszer kell beadni, a beteg szükségleteitől függően.
A minimális hatásos dózis megállapításához rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét.
Hogyan fejti ki hatását a Levemir?
A cukorbetegség betegség, mivel a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A Levemir egy helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinra. A Levemir hatóanyaga, a detemir inzulin, a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítható elő: egy olyan élesztőből nyerik, amelyet egy detemir inzulin előállítására alkalmas génnel (DNS) dúsítottak.
A detemir inzulin kissé különbözik a humán inzulintól. Ez a különbség magában foglalja a szervezetbe történő lassabb felszívódást hosszabb idő alatt a szervezetben lévő cél eléréséhez, ami azt jelenti, hogy a Levemir hosszú távú hatást fejt ki. A helyettesítő inzulin úgy viselkedik, mint a természetesen előállított inzulin, és segít a glükóz behatolásában a vérből. A vér glükózszintjének szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Levemir-et?
A Levemir-t 1575 típusú, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél (amelyben a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) és több mint 2 2-es típusú diabéteszes betegben vizsgálták (amelyben a szervezet nem tudja használni az inzulint). hatékonyan inzulin). Ezek a vizsgálatok a Levemir-et az NPH humán inzulinnal (egy közepes hatású inzulin) vagy a glargin (hosszú hatású inzulin) naponta egyszer vagy kétszer adott inzulin összehasonlításával hasonlították össze. A gyors hatású inzulin injekciókat étkezés közben is elvégezték. A hatodik 2-es típusú cukorbetegség-vizsgálat négyében a betegek egy vagy két orális antidiabetikumot kaptak. Minden vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag mennyiségét mértük a vérben, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát. A Levemir-et hat évnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Milyen előnyei voltak a Levemir alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok kimutatták, hogy a Levemir az NPH inzulinhoz hasonló módon szabályozza a vér glükózszintjét, és alacsonyabb az alacsony vércukorszint kockázata egy éjszakán át, és súlygyarapodás nélkül. Az orálisan adagolt antidiabetikumokkal összefüggésben a Levemir a glargin inzulinhoz hasonlóan szabályozta a vércukorszintet is.
Milyen kockázatokkal jár a Levemir alkalmazása?
A Levemir leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és az injekció beadási helyén fellépő reakciók (fájdalom, bőrpír, kiütés, gyulladás, bőrvérzés, duzzanat és viszketés). ). Azoknál a betegeknél is, akik orális antidiabetikumot szednek, az allergiás tünetek 100-ban is 1-10 betegnél találhatók. A Levemir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Levemir nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a detemir inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Levemir dózisokat akkor kell módosítani, ha más gyógyszerekkel együtt adják, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre. A teljes lista a betegtájékoztatóban található.
Miért engedélyezték a Levemir forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Levemir előnyei a cukorbetegség kezelésében nagyobbak, mint annak kockázatai. A bizottság ezért javasolta a Levemir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Levemir-ről
2004. június 1-jén az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Novo Nordisk A / S részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. június 1-jén megújították.
A Levemir teljes EPAR-ra vonatkozó kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009
