FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az a Revasc?
A Revasc por és oldószer oldatos injekcióhoz való injekciós üvegben kapható.
A Revasc a dezirudin hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Revasc?
A Revasc a vérrögképződés megakadályozására alkalmas csípő- vagy térdcsere műtéten átesett felnőtt betegeknél.
A Revasc alkalmazását rövid ideig jelzik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Revascot?
A Revasc-t szubkután injekció formájában adják, lehetőleg a hasüregben. A Revasc-kezelést a véralvadási zavarokra szakosodott orvos irányítása alatt kell elkezdeni. A Revasc ajánlott adagja naponta kétszer 15 mg. Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt kell megkezdeni, de minden érzéstelenítés után. Ezt követően a kezelést a Revasc 9 napig, legfeljebb 12 napig, vagy a beteg teljes gyaloglásáig történő alkalmazásával folytatják, ha ez korábban történik. Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az orvosnak figyelnie kell a véralvadást, hogy eldönthesse, hogy van-e adagolás módosítása.
Hogyan fejti ki hatását a Revasc?
A vérrögképződés problémás lehet, ha a vérkeringést valamilyen módon zavarják. A Revasc egy antikoaguláns, amely megakadályozza a vérrögök képződését. A Revasc hatóanyaga, a desirudin szinte azonos a hirudinnal, a piócák által termelt antikoaguláns anyaggal. A dezirudint "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan élesztő által állítják elő, amelybe egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az anyag előállítását. A desirudin különösen képes a véralvadási folyamatban részt vevő anyagok egyikének, a trombinnak blokkolni. A trombin elengedhetetlen a véralvadási folyamat befejezéséhez. A Revasc alkalmazása csípő- vagy térdműtét közben és után jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát az alsó végtagok (mélyvénás trombózis) véredényeiben.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Revasc-ral?
A Revasc antikoaguláns hatásosságát négy vizsgálatban vizsgálták, amelyek során a gyógyszert 1621 betegnek adták. A Revasc-t nem frakcionált heparinnal vagy enoxaparinnal (más antikoaguláns gyógyszerek) hasonlították össze. Különösen a trombózisos események (problémás vérrögök) általános gyakoriságát és a mélyvénás trombózis epizódok gyakoriságát (vérrög képződése a test egyik mély vénájában, általában az alsó végtagokban) mértük.
Milyen előnyei voltak a Revasc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy a többi összehasonlítóhoz képest a dezirudin hatékonyabb a csípőcsere-műtét utáni mélyvénás trombózis megelőzésében.
Milyen kockázatokkal jár a Revasc alkalmazása?
A Revasc leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből egy-tíz betegnél fordult elő) az anaemia (a vörösvértestek alacsony száma a vérben), hányinger, sebkiválasztás (a folyadék kiváltása a sebekből), hypotonia (alacsony vérnyomás), thrombophlebitis. mély (a vérrög által okozott mélyvénák gyulladása), láz, tömeg az injekció beadásának helyén (csomók az injekció beadásának helyén), hematomák (a vér extravazációja), a lábak ödémája (duzzanat) és nem halálos allergiás reakciók . A többi antikoagulánshoz hasonlóan a Revasc leggyakoribb mellékhatása a vérzés. Néhány Revasc-ot kapó beteg anafilaxiás sokkot okozhat; az orvosnak nagyon óvatosnak kell lennie, ha a gyógyszert vagy a hirudin más analógját második alkalommal adják be a páciensnek. A Revasc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Revasc nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a desirudinnal vagy a segédanyagok bármelyikével, terhes nőkkel, az utóbbi időben vérzéses betegekkel, a súlyos magas vérnyomással vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel, illetve szívbetegségben szenvedő betegekkel. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Revasc forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revasc előnyei meghaladják a mélyvénás trombózis megelőzésével járó kockázatokat a csípő- vagy térdcsere műtéten átesett betegeknél.
A bizottság ezért javasolta a Revasc forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Revasc-ról
1997. július 9-én az Európai Bizottság a Canyon Pharmaceuticals Limited részére az Európai Unió egész területén a Revascra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. július 9-én és 200. július 9-én megújították.
Az értékelés teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07 - 2007
