Mi az a Yervoy - ipilimumab?
A Yervoy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ipilimumabot tartalmaz. Kapható infúzióoldat koncentrátumként (vénába csepegtetve).
Milyen típusú gyógyszer a Yervoy - ipilimumab?
A Yervoy előrehaladott melanóma (a melanocitáknak nevezett sejtekkel összefüggő bőrrák típusának) kezelésére szolgál, és olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban terápiát végeztek, de nem működtek, vagy már nem hatékonyak.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Yervoy-t?
A Yervoy-kezelést a rák kezelésében jártas orvosi szakembereknek kell elkezdenie és követnie.
Az orvosnak meg kell végeznie a vérvizsgálatokat a beteg máj- és pajzsmirigyfunkciójának ellenőrzésére a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként.
A Yervoy-t 90 perces intravénás infúzió formájában adják be. A páciens összesen négy adagot kap háromhetente, egy adag és egy másik adag között. Az ajánlott adag minden infúzióhoz 3 mg / ttkg.
Hogyan működik a Yervoy - ipilimumab?
A Yervoy hatóanyaga, az ipilimumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje a test egyes sejtjeiben jelenlévő specifikus struktúrát (antigént), és kötődik ehhez.
Az Ipilimumabot úgy alakították ki, hogy a CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődjön, amely a T-sejtek (fehérvérsejtek) felületén van jelen, és blokkolja annak aktivitását. A CTLA-4 fehérje gátolja a T-sejtaktivitást, az Ipilimumab a CTLA-4 blokkolásával lehetővé teszi a T-sejtek aktiválását és diffúzióját, amelyek az előző terápia után a szervezetben maradt tumorsejtekbe beszivárognak és megsemmisítik azokat.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Yervoy-ipilimumab-szal?
A Yervoy hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Vizsgálatot végeztünk 676 betegnél, akiknek Yervoy-t kaptak, egy kísérleti gyógyszert, a "gp100" -t, vagy a Yervoy és a gp100 kombinációját. Mindegyik beteget előzőleg előrehaladott melanoma kezelésére alkalmaztak. A hatékonyság fő mércéje a teljes túlélés volt (életük időtartama).
Milyen előnyei voltak a Yervoy - ipilimumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Yervoy javítja az általános túlélést. A Yervoy-n vagy a kombinációs terápiában szenvedő betegek körülbelül 10 hónapig éltek, míg a gp100 monoterápia esetében 6 hónap volt.
Milyen kockázatokkal jár a Yervoy - ipilimumab alkalmazása?
A Yervoy rendszerint mellékhatásokkal jár az immunrendszer túlzott aktivitása miatt, beleértve a súlyos reakciókat és a gyulladást is. A legtöbb mellékhatás megszűnik a megfelelő terápiával vagy a Yervoy-kezelés abbahagyásával. A leggyakoribb egyszeri mellékhatások a betegek több mint 10% -ánál jelentkeznek: hasmenés, bőrpír, viszketés, fáradtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Yervoy nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ipilimumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Yervoy - ipilimumab forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Yervoy bizonyítottan javítja a túlélést olyan helyzetben, amikor az általános túlélési arány alacsony. Ami a gyógyszer mellékhatásait illeti, a leggyakoribbak enyhe vagy mérsékeltek voltak. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Yervoy előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Yervoy - ipilimumab biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Yervoy-t gyártó cégnek gondoskodnia kell arról, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírja a gyógyszert, és minden beteg kapjon tájékoztatót a gyógyszer biztonságosságáról, többek között az immunrendszer hiperaktivitásával kapcsolatos nemkívánatos hatások tekintetében. A betegek szintén kapnak egy figyelmeztető kártyát az orvosuktól a gyógyszer biztonságára vonatkozó lényeges információk összefoglalásával.
További információ a Yervoy-ról - ipilimumabról
2011.07.13-án az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Yervoy számára.
A Yervoy-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
