Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap - alfa-follitropin?
Az Ovaleap egy alfa-follitropin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ezt a következő csoportok kezelésére használják:
- nők, akik nem tudnak ovulálni és nem reagálnak a klomifen-citrát kezelésre (egy másik gyógyszer, amely a petefészkeket serkenti a tojás előállítására);
- asszisztált reprodukciós technikákkal rendelkező nők, például in vitro megtermékenyítés. A petefészkeket arra ösztönzik, hogy egyszerre több tojást termeljenek;
- a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) súlyos károsodása (nagyon alacsony szint). Az Ovaleap-t egy LH-t tartalmazó gyógyszerrel együtt adják, hogy stimulálják a tojásokat a petefészkekben való érlelésre;
- hipogonadotróf hipoganodizmussal rendelkező férfiak (ritka betegség, amelyet hormonhiány jellemez). A spermiumok termelésének stimulálására a humán koriongonadotropinnal (hCG) együtt használjuk az Ovaleap-t. Az Ovaleap egy "biológiailag hasonló" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy az Ovaleap hasonlít egy olyan biológiai gyógyszerhez (az úgynevezett referencia-gyógyszerhez), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU), és hogy az Ovaleap és a referencia-gyógyszer egyaránt tartalmaz azonos hatóanyagot. Az Ovaleap referencia-gyógyszer a GONAL-f. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdések és válaszok részt itt.
Hogyan alkalmazzák az Ovaleap-t - az alfa-follitropint?
Az Ovaleap injekciós oldat formájában kapható. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. Az ovális beadást szubkután injekcióban adják be naponta egyszer. Az Ovaleap adagolása és adagolásának gyakorisága attól függ, hogy milyen célra szánták, és a beteg kezelésre adott válaszát. Az első injekció után a páciens vagy partnere önállóan adhatja meg az injekciókat, amennyiben azok megfelelően motiváltak, képzettek és lehetőségük van szakértői tanácsok igénybevételére. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Ovaleap - alfa-follitropin?
Az Ovaleap hatóanyaga, az alfa-follitropin, a természetes FSH-hormon másolata. A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciót: nőknél stimulálja a tojások termelését, míg férfiaknál stimulálja a herék termelését. A múltban a gyógyszerekben alkalmazott FSH-t vizelettel extrahálták. Az Ovaleap-ben és a referencia-gyógyszerben található alfa-follitropin "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan sejtekből nyerik, amelyekben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra a humán FSH-t. .
Milyen előnyei voltak az Ovaleap-nak - az alfa-follitropinnak a vizsgálatok során?
Az Ovaleap-t a GONAL-f-szel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 299 nő vett részt szaporodási technikákon. A hatékonyság fő mércéje az összegyűjtött petesejtek száma (érett tojás) volt. Kimutatták, hogy az Ovaleap ugyanolyan hatásos, mint a referencia-gyógyszer, a GONAL-f. Az Ovaleap-val kezelt csoportban átlagosan 12, 2 oocitát gyűjtöttünk össze, szemben a GONAL-f-vel kezelt csoportban gyűjtött 12, 0 oocitával.
Milyen kockázatokkal jár az Ovaleap - alfa-follitropin?
Az Ovaleap-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek) az injekció beadási helyén fellépő reakciók (fájdalom, erythema, hematoma, duzzanat vagy irritáció). A nőknél a petefészek cisztái (a petefészkekben lévő folyékony zsákok) és a fejfájás 10 betegből több mint 1-nél fordulnak elő. Az Ovaleap-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Ovaleap nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható az agyalapi mirigy vagy a hypothalamus, a tüdő, a méh vagy a petefészek rákos betegeknél. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél nem lehet hatékony választ adni, pl. Petefészek- vagy herékhiányos betegek vagy olyan nők esetében, akiknek terhessége nem orvosi okokból javasolt. A nőknél az Ovaleap-t nem szabad ovarizmust vagy petefészek-cisztát megnövelni nem policisztás petefészek betegség, vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés miatt. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Egyes nőknél a petefészkek túlzottan reagálhatnak a stimulációra. Ezt a jelenséget "petefészek hiperstimulációs szindrómának" nevezik. Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Miért engedélyezték az Ovaleap - alfa-follitropint?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Ovaleap-nak hasonló a profilja a GONAL-f-vel a minőség, a biztonság és a hatékonyság tekintetében. Ezért a CHMP véleménye szerint a GONAL-f-hoz hasonlóan az Ovaleap előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy engedélyezzék az EU-ban történő felhasználást.
Milyen intézkedéseket tesznek az Ovaleap - alfa-follitropin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy az Ovaleap-ot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a biztonsági információk szerepelnek a termékjellemzőkben és az Ovaleap-ról szóló tájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ az Ovaleap-ról - alfa-follitropin
2013. szeptember 27-én az Európai Bizottság kiadta az Ovaleap forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Ovaleap teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Ovaleap-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2013.
