Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir / Ritonavir Mylan?
A Lopinavir / Ritonavir Mylan-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a két évnél idősebb betegek kezelésére, akik az I. típusú immunválasz-vírus (HIV-1), a szerzett immunhiányos szindrómát okozó vírus kezelésében részesültek ( AIDS). A lopinavir / Ritonavir Mylan a lopinavir és a ritonavir hatóanyagait tartalmazza.
A Lopinavir / Ritonavir Mylan egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Kaletra” referencia-gyógyszerhez. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Lopinavir / Ritonavir Mylan-t?
A Lopinavir / Ritonavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni. Tabletták formájában kapható (100 mg lopinavir és 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir és 50 mg ritonavir).
Felnőttek és serdülők (legalább 12 évesek) esetén a Lopinavir / Ritonavir Mylan ajánlott adagja naponta kétszer 200/50 mg tabletta. Ez az adag két és 12 év közötti gyermekek számára is alkalmas, feltéve, hogy 40 kg-nál nagyobb testtömegű vagy testfelületen (a gyermek magassága és súlya alapján számítva) nagyobb, mint 1, 4 m2. A fiatalabb gyermekek dózisa a testfelületétől és a többi szedésétől függ.
Azoknál a felnőtteknél (18 éves vagy idősebb), akik olyan HIV-fertőzöttek, akik valószínűleg reagálnak a Lopinavir / Ritonavir Mylan (proteázgátlók) csoportjába tartozó gyógyszerekre, kezelőorvosa előírhatja Önnek a teljes napi adagot. 4 db 200/50 mg tabletta egyetlen dózisban. Ha eldönti, hogy az egyszeri napi adagot alkalmazza-e, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy ez nem lehet olyan hatékony, mint a napi kétszeri adagolás az alacsony HIV-szint fenntartásához hosszú távon, és növelheti a hasmenés kockázatát. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Lopinavir / Ritonavir Mylan?
A gyógyszer hatóanyagai, a lopinavir és a ritonavir, proteázgátlók: blokkolják a HIV-fertőzésben részt vevő proteáz nevű enzimet. Az enzim blokkolása után a vírus megszűnik a normál szaporodás és a fertőzés terjedése lelassul. Lopinavir / Ritonavir Mylan esetében a lopinavir garantálja az aktivitást, míg a ritonavir "fokozóként" alkalmazandó, hogy csökkentse a lopinavir májban történő lebomlását. Ily módon a lopinavir koncentrációja a vérben növekszik, és alacsonyabb adag lopinavir is alkalmazható, ugyanolyan vírusellenes hatással.
A lopinavir / Ritonavir Mylan, amelyet más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt szednek, csökkenti a HIV-ben lévő vér mennyiségét és a vírus szintjét alacsony szinten tartja. Nem gyógyítja a HIV-fertőzést, de késleltetheti az immunrendszer károsodásának kialakulását, és megakadályozhatja az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Hogyan vizsgálták a Lopinavir / Ritonavir Mylan-t?
Mivel a Lopinavir / Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak a Kaletra referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Mivel a Lopinavir / Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Lopinavir / Ritonavir Mylan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lopinavir / Ritonavir Mylan összehasonlítható minőségű és bioekvivalens a Kaletra-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Kaletra esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Lopinavir / Ritonavir Mylan alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoztak a Lopinavir / Ritonavir Mylan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Lopinavir / Ritonavir Mylan a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Lopinavir / Ritonavir Mylan termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Lopinavir / Ritonavir Mylan-ról
A Lopinavir / Ritonavir Mylan kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
