Mi a Cancidas?
A Cancidas egy olyan por, amely infúziós oldatot (vénába csepegtet) old ki, amely a kaszpofungint tartalmazó hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cancidas?
A Cancidas gombaellenes gyógyszer felnőttek, serdülők és gyermekek kezelésére:
- invazív kandidózis (a Candida gomba okozta fertőzés típusa);
- invazív aspergillózis (az Aspergillus gomba okozta másik fertőzés típusa) olyan betegeknél, akik nem reagálnak az amfotericin B vagy itrakonazol (más gombaellenes gyógyszerek) vagy nem tolerálják őket;
- feltételezett gombás fertőzések (például Candida vagy Aspergillus) lázas és neutropeniás (csökkent fehérvérsejtek) betegeknél. Ez egy "empirikus terápia", amely a beteg megfigyelése alapján kezdődik, mielőtt az orvos megerősítette a fertőzést.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Cancidas-t?
A Cancidas-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Cancidas-t használat előtt fel kell oldani az oldatban, elkerülve a glükózt tartalmazó hígítószereket.
Naponta egyszer kell beadni, lassú intravénás infúzióval, körülbelül egy óra alatt. Felnőtt betegeknél a terápia 70 mg-os adaggal kezdődik, majd 80 mg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél napi 50 mg-os vagy 70 mg-os dózis. A mérsékelt májbetegségben szenvedő felnőtteknél kisebb adagra lehet szükség.
A 12 hónapos és 17 éves kor közötti betegeknél a dózis a test felszínétől függ (a beteg magasságától és súlyától függően). A Cancidas-t 12 hónapos kor alatti gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel ebben a korcsoportban nem volt elegendő tanulmány.
A kezelést a fertőzés utáni gyógyulás után legfeljebb két hétig kell folytatni.
Hogyan fejti ki hatását a Cancidas?
A Cancidas hatóanyaga, a kaszpofungin, a „echinocandinek” nevű gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyógyszer úgy működik, hogy megzavarja a gombás sejtfal egyik komponensének, a "glükán-poliszacharidnak" a termelését, amely a gomba túléléséhez és növekedéséhez szükséges. A Cancidasnak kitett gomba sejtek megváltozott vagy hiányos sejtfalral rendelkeznek, ami törékeny és nem tud növekedni. A termékjellemzők összefoglalója (amely szintén szerepel az EPAR-ban) tartalmazza a gombák listáját, amelyek esetében a Cancidas aktív.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cancidas-t?
A Cancidas-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták.
Három vizsgálatban megvizsgálták a Cancidas hatását a kandidózis vagy az invazív aspergillózis kezelésében: egy vizsgálatot 239 felnőtt invazív kandidózisban végeztek. 6 hónap és 17 év közötti korban kandidózis vagy aspergillózis. Az invazív kandidózisban szenvedő felnőttekkel végzett vizsgálat összehasonlította a Cancidas-t intravénásan beadott amfotericinnel.
A lázas neutropeniás betegek empirikus kezeléséhez a Cancidas-t két vizsgálatban hasonlították össze az amfotericin B-vel: az egyiket 1 111 felnőttnél, a másik pedig 82 és 2–17 év közötti betegen végezték.
Mind az öt vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a kezelésre reagáló betegek száma volt. Ez a szám a tünetek javulásától és más kritériumoktól függ, például a gomba eltűnését a betegmintáktól.
Milyen előnyei voltak a Cancidas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az invazív kandidozisban a Cancidas-val kezelt értékelt felnőttek 73% -a pozitívan reagált (109-ből 80-nál), szemben az amfotericinnel kezelt felnőtt betegek 62% -ával (115 a 115-ből).
Az invazív aspergillózis esetében a vizsgálat végén a felnőttek 41% -a pozitívan reagált (26 a 63-ból). Azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak más kezelésekre, 36% -uk reagált Cancidas-ra (53-ból 19). Más terápiákkal szemben intoleráns betegek 70% -a reagált a Cancidas-nak (10-ből 7).
Hasonló reakciókat észleltek gyermekeknél és serdülőknél: az invazív kandidozisban szenvedő betegek 50% -a (10-ből 5) és az invazív aspergillosisban szenvedő betegek 81% -a (37-ből 30) reagált a Cancidas-ra.
A neutropeniás lázas betegek empirikus terápiájában a Cancidas ugyanolyan hatást mutatott, mint az amfotericin B. A felnőtt vizsgálatban a felnőttek 34% -a pozitívan reagált. Hasonló eredményeket figyeltek meg a gyermekek és serdülők vizsgálatában.
Milyen kockázatokkal jár a Cancidas alkalmazása?
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás (10-ből több mint 1 betegnél) a láz. A Cancidas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cancidas nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kaszpofunginnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben.
Miért engedélyezték a Cancidas forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azon a véleményen van, hogy a Cancidas előnyei meghaladják az invazív kandidózis vagy az aspergillózis és a feltételezett gombás fertőzések empirikus kezelésének kockázatát felnőtt vagy gyermekkorú betegeknél. A bizottság ezért javasolta a Cancidas-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Cancidas-t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel az engedély megadásakor csak korlátozott információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltétel 2006. szeptember 29-én megszűnt.
További információ a Cancidasról
2001. október 24-én az Európai Bizottság a Merck Sharpe-ra és a Dohme Limited-re kiadta az egész Európai Unióban érvényes Caspofungin MSD-re érvényes forgalomba hozatali engedélyt. 2003. április 9-én a gyógyszer neve Cancidas-ra változott. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. október 24-én megújították.
A Cancidasra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.
