Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható: Sofosbuvir - Velpatasvir?
Az Epclusa egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszú távú) hepatitisz C kezelésére használnak. A hepatitis C a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség, amely a májra hat.
Az Epclusa a sofosbuvir és a velpatasvir hatóanyagait tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni az Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir-t?
Az Epclusa csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus C-hepatitiszben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Az Epclusa tabletta 400 mg sofosbuvir és 100 mg velpatasvir tabletták formájában kapható. A hepatitis C vírus több fajtája (genotípusa) van: az Epclusa alkalmazható a vírus összes genotípusa által okozott hepatitis C kezelésére. Az ajánlott adag egy tabletta naponta egyszer 12 hétig.
Az Epclusa-t egy másik gyógyszerrel (ribavirinnel) együtt adják dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (amikor a máj nem működik megfelelően). A ribavirin hozzáadása az Epclusa-hoz szintén fontolóra vehető olyan betegeknél, akik kompenzált májcirrhosisban (a máj megfelelő sebészetében fellépő hegesedése) és a 3. genotípusú hepatitis C vírus fertőzésével, egy nehezebb változatával kezelik. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik az Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Az Epclusa, a sofosbuvir és a velpatasvir hatóanyagai blokkolják a hepatitis C vírus szaporodásához nélkülözhetetlen két fehérje hatását, a Sofosbuvir blokkolja az "RNS-polimeráz NS5B RNS-függő" enzim hatását, míg a velpatasvir "NS5A" nevű fehérjére hat. Ezeknek a fehérjéknek a blokkolásával az Epclusa megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
A Sofosbuvirot a Sovaldi név alapján 2014. január óta engedélyezték.
Milyen előnyei voltak az Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Epclusa-t három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 1 446 hepatitis C-vel (1.-6. Genotípus) fertőzött beteg vett részt, akiknek májja továbbra is megfelelően működött, de néhányan cirrhosisban szenvedtek. kompenzált máj Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérvizsgálata a kezelés után 12 héttel nem mutatott C-hepatitis vírust. A teljes vizsgálat eredményeit figyelembe véve a betegek (1 015 1 035) 98% -a, akik 12 hétig vették Epclusát, a kezelés vége után 12 héttel negatívak voltak a vírusra.
További vizsgálatot végeztünk 267 hepatitis C-vel fertőzött betegnél, akinek májja nem tudott megfelelően működni (Child-Pugh B osztályú cirrhosis). Az eredmények azt mutatták, hogy a 12 hétig az Epclusa-val kombinált ribavirinnel kezelt betegek a legjobb eredményt érték el, a betegek mintegy 94% -a (82 87-ből) a kezelés vége után 12 héttel a vírusra negatívnak bizonyult. Az egyedül Epclusával kezelt betegek 84% -a.
Milyen kockázatokkal jár az Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir alkalmazása?
Az Epclusa-t nem szabad a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek csökkenthetik a sofosbuvir és a velpatasvir szintjét a vérben, következésképpen maga az Epclusa hatékonyságát:
- rifampicin, rifabutin (antibiotikumok);
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
- Az orbáncfű (a depresszió és a szorongás elleni növényi készítmény).
Az Epclusa-val kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir forgalomba hozatalát?
Az Epclusa monoterápia kimutatták, hogy rendkívül hatékony a hepatitis C vírus kiküszöbölésében azoknak a betegeknek a véréből, akiknek májja képes volt megfelelően működni. Vírus eliminációt figyeltek meg minden genotípus esetében, beleértve a 3. genotípust, és nagyon magas volt még azoknál a betegeknél is, akiknél a máj nem tudott megfelelően működni (Child-Pugh B osztályú cirrhosis), amikor kezelték őket. az Epclusa-val együtt ribavirinnel. Az Epclusa jól tolerálható és kedvező biztonsági profilt mutatott.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy az Epclusa előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek az Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
A termékjellemzők összefoglalása és a betegtájékoztató tartalmaz ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakemberek és a betegek az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazásához követniük kell.
Egyéb információ az Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir-ról
Az EPPAR teljes EPclus-ról az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Epclusa-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
