Mi az a Gliolan?
A Gliolan a szájon át szedhető oldat előállítására szolgáló por. A hatóanyag 5-aminolevulinsav-hidrokloridot (30 mg / ml) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gliolan?
A Gliolan-t malignus glioma (egyfajta agydaganat) felnőtt betegeknél alkalmazzák. A gliolán lehetővé teszi a tumor jobb megjelenítését az eltávolítási művelet során. A rosszindulatú gliómában szenvedő betegek kis száma miatt a betegséget ritkanak tekintik, és 2002. november 13-án a Gliolan „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségek gyógyszere).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Gliolan-t?
A Gliolan-t csak tapasztalt idegsebészek használhatják, akik a rosszindulatú glioma műtétben jártasak, és mély tudással rendelkeznek az agyi anatómia iránt, akik a fluoreszcencia-vezérelt műtétet követik.
A Gliolan ajánlott adagja 20 mg / testsúlykilogramm, amelyet az altatás előtt két-négy órával kell bevenni. A port 50 ml normál vízben kell feloldani a nővérnek vagy gyógyszerésznek, mielőtt beadnák a betegnek. Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Gliolan-t óvatosan kell alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a Gliolan?
A Gliolan hatóanyaga, az 5-aminolevulininsav, a fotodinamikai terápiában alkalmazott szenzibilizáló szer. A szervezet sejtjei abszorbeálódnak, ahol az enzimek fluoreszkáló vegyszerekké, különösen protoporfirinné (PPIX) alakulnak át. Mivel a glióma sejtek jobban elnyelik a hatóanyagot és gyorsabban átalakítják PPIX-ra, a PPIX magasabb szintjei gyűlik össze a rákos sejtekben, mint az egészséges szövetekben. Amikor a kék fény egy pontos hullámhosszon világítja meg, a tumorban lévő PPIX intenzív vörös fényt bocsát ki, míg az egészséges agyszövet kék színnel jelenik meg. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy a műtét során pontosabban szemléltesse a daganatot, és pontosabban eltávolítsa azt, megtakarítva az egészséges agyszövetet.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Gliolan-ral?
A Gliolan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Mivel azonban az 5-aminolevulinsav a természetben megtalálható anyag, amelyet más helyzetekben már használnak, a vállalat bemutatta az irodalomban szereplő adatokat is.
A Gliolan fő vizsgálata 415 rosszindulatú glióma-betegen végzett vizsgálat volt, akiknél a daganat eltávolítására irányuló neurokirurgiai művelet folyik. A beavatkozás eredményét hasonlították össze a Gliolan-val kezelt (kék fényben kezelt) betegek és azok között, akik nem kaptak gyógyszert a tumor láthatóságának javítására (normál fehér fényben működnek). A fő hatásossági paraméter a betegek százalékos aránya volt, akiknél a beavatkozás után 72 órában nem volt látható agyi vizsgálat, valamint a túlélés százalékos aránya hat hónapon belül, relapszus vagy tumor növekedés nélkül (betegség progresszió). A szkenneléssel nyert agyi képeket egy olyan szakértő vizsgálta meg, aki nem tudta, hogy mely betegeket kezelték Gliolannal.
Milyen előnyei voltak a Gliolan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az agydaganat sebészeti eltávolítása teljesebb volt azokban az esetekben, amikor Gliolan-t alkalmaztak. A műtét után 72 órával a Gliolan-kezelésben részesülő betegek 63, 6% -a nem mutatott látható daganatot az agyi vizsgálat során, szemben a Gliolan-mal nem kezelt betegek 37, 6% -ával. Hat hónap elteltével a Gliolan-kezelésben részesülő betegek 20, 5% -a még életben maradt, betegség progresszió nélkül, míg a Gliolan-t nem szedő betegek 11% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár a Gliolan alkalmazása?
A Gliolan-kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a gyógyszer, valamint az érzéstelenítés és a daganat eltávolítása kombinációjának köszönhetőek. A leggyakrabban észlelt mellékhatások (azaz a 10-ből több mint 1 betegnél) az anaemia (alacsony vörösvérsejtek száma), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), leukocitózis (magas leukociták, fehérvérsejtek típusa) és növekedés. vér enzimszintjei (bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamiltranszferáz és amiláz). A Gliolan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Gliolan nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az 5-aminolevulinsav-hidrokloridra vagy a porfirinre. Nem alkalmazható porfiriai betegeknél (nem képes a porfirinok lebontására) és terhes betegeknél.
Miért engedélyezték a Gliolan forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a rosszindulatú glioma sebészi kezelésének célja, hogy a lehető legnagyobb mértékben eltávolítsa a daganatot az egészséges agyszövet megtakarításakor, és arra a következtetésre jutott, hogy a Gliolan javítja a daganat megkülönböztetésének képességét. az egészséges agyszövetből a műtét során növeli azon betegek százalékos arányát, akiknek a daganata teljesen eltávolított, és meghosszabbítja a betegek túlélését betegség progresszió nélkül.
A bizottság úgy döntött, hogy a Gliolan előnyei meghaladják a malignus szövetek malignus glioma-eltávolítás során történő megjelenítésének kockázatait, ezért javasolta a Gliolan forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Gliolan biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A gyógyszer forgalomba hozatala előtt a Gliolan gyártója valamennyi tagállamban szervez kurzusokat, hogy tájékoztassák a neurokirályokat arról, hogyan kell a gyógyszert biztonságosan és hatékonyan használni a műtét során.
Egyéb információ a Gliolan-ról:
2007. szeptember 7-én az Európai Bizottság kiadta a medac Gesellschaft für klinische-nak
A Spezialpräparate mbH a Gliolan forgalomba hozatali engedélye az Európai Unió egész területén. A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Gliolan-ról szóló véleményének összefoglalása kattintson ide.
A Gliolanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2007.
