Valtropin - szomatropin

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ

A gyógyszer jellemzői

A Valtropin fehér por formájában kerül forgalomba egy injekciós üvegben és egy előretöltött fecskendőben lévő oldószerben, amelyből injekciós oldatot kapnak. A Valtropin hatóanyagként szomatropint tartalmaz.

A Valtropin egy „bioszimil termék”, vagyis hasonló az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven „referencia termék”). A Valtropin-t összehasonlították a referenciatermékkel (Humatrope), és minőséginek (azaz gyártási módszereknek), biztonságnak (például a kezelés során előforduló mellékhatásoknak) és a hatékonyságnak megfelelőnek bizonyult.

Terápiás indikációk

A Valtropin-t gyermekek kezelésére használják a következő esetekben:

• olyan gyermekek, akik nem növekednek eléggé növekedési hormon hiánya miatt (helyettesítő terápia);

• olyan gyerekek, akiknek a rövid természete Turner-szindrómának (egy ritka genetikai probléma a nőstényeknek) tulajdonítható, amelyet a kromoszóma-analízis (DNS-teszt) igazol;

• serdülőkor előtti gyerekek, akiknek növekedési hiánya hosszú ideig tartó vesebetegségnek (krónikus veseelégtelenségnek) tulajdonítható.

A Valtropin-t felnőttek kezelésére használják a következő esetekben:

• felnőtt betegek, akiknél a növekedési hormon jelentős hiánya van (gyermekkorban és felnőttkorban is megkezdhető, és amelyeket a kezelés előtt specifikus vizsgálatokkal kell igazolni) (helyettesítő terápia).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Használati módszer

A Valtropin-kezelést a növekedési problémákkal küzdő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell tartani. A Valtropint szubkután injekcióban (bőr alá) adják be naponta egyszer. A Valtropin-t közvetlenül a beteg vagy a gondozó adhatja be az orvos vagy a nővér megfelelő utasításainak kézhezvétele után. Az orvos kiszámítja az egyes betegek adagját a testtömeg és a probléma alapján; ezt a dózist időnként ki kell javítani a súlyváltozások és a válaszreakció alapján. A bőrproblémák (lipoatrofia) elkerülése érdekében az injekciós helyet gyakran változtatni kell. A Valtropin-nal együtt kapott oldószer metakrezolt tartalmaz; A metakrezol allergiás (túlérzékeny) betegeknek az oldatot injekcióhoz való vízzel kell elkészíteniük.

Működési mechanizmusok

A növekedési hormon az agyalapi mirigy által választott anyag (az agy alján található mirigy). Ez az anyag a gyermekkorban és a serdülőkorban ösztönzi a növekedést, és hatással van a fehérjék, zsírok és szénhidrátok használatára is. A Valtropin hatóanyaga, a szomatropin azonos a humán növekedési hormonéval, és a "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő: ez a hormon egy élesztőből származik, amelyben egy gént (DNS-t) vezettek be. lehetővé teszi, hogy előállítsa ezt a hormonot. A Valtropin helyettesíti a természetes hormonot.

Végzett tanulmányok

A Valtropin olyan vizsgálatokat végzett, amelyek célja a Humatrope referenciakészítményhez való hasonlóságának bemutatása. A Valtropin-t a Humatrope-val hasonlították össze 149 gyermeknél, akiknél a növekedési hormon hiánya korábban nem volt kezelve. A vizsgálat 12 hónapig tartott; a gyermekek magasságát a vizsgálat kezdetén és végén mértük, és a növekedési sebességet a vizsgálat során mértük.

A tanulmányok után talált előnyök

12 hónapos kezelés után a Valtropin és a Humatrope hasonló növekedést és növekedési sebességet eredményezett (a sebesség +11, 4 és +10, 5 cm / év). Kimutatták, hogy a Valtropin ugyanolyan hatásos, mint a Humatrope.

Kapcsolódó kockázatok

A Valtropin adagolásakor megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a típus és a súlyosság között, mint a Humatrope referencia készítmény beadásakor megfigyeltek. A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteg esetében): gyermekeknél enyhe ödéma (folyadékfelhalmozódás), átmeneti bőrreakciók, alacsony pajzsmirigyhormonszint; felnőtteknél fejfájás, ödéma, zsibbadás, bizsergés, ízületi fájdalom és rendellenességek és izomfájdalom. Továbbá, a Valtropin, mint az összes fehérjeszerű gyógyszer, egyes betegekben antitesteket (fehérjéket termel a gyógyszerre adott válaszként) okozhat. Ezeknek az antitesteknek azonban nincs növekedésgátló hatása.

A Valtropin alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Valtropin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben (a Valtropinhoz használt oldószer metakrezolt tartalmaz). A Valtropin nem alkalmazható aktív tumor vagy potenciálisan halálos betegség jelenlétében. A Valtropin nem használható arra, hogy ösztönözze a hegesztett epifízisű gyermekek növekedését (a növekedés végén hosszú csontokkal érhető el). A használati korlátozások teljes listáját lásd a csomagban.

A szomatropin befolyásolhatja a szervezet inzulin-használatát. A kezelés alatt szükséges a vércukorszint ellenőrzése, néha inzulinkezelés megkezdése vagy szükség esetén korrekciója.

A jóváhagyás indokai

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió jogszabályainak rendelkezései alapján a Valtropin a Humatrope-hoz hasonló minőségi, biztonsági és hatásossági jellemzőket mutatott. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Humatrope esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.

A Valtropin biztonságos használatának biztosítása érdekében tett intézkedések

A Valtropin biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében hozott intézkedések szorosan kapcsolódnak a gyógyszer alkalmazásának okaihoz. A Valtropin-gyártó úgy döntött, hogy részletesebben tanulmányozza a gyógyszer mellékhatásait (a cukorbetegség lehetséges kialakulása, csökkent pajzsmirigy-aktivitás és az antitestek fejlődésének lehetséges hatásai).