Mi az Esmya - Ulipristal acetát?
Az Esmya olyan gyógyszer, amely hatóanyagként uliprisztál-acetátot tartalmaz (5 mg tabletta).
Milyen típusú gyógyszer az Esmya - Ulipristal acetát?
Az Esmya a méh fibroma, a nem rákos (jóindulatú) méhdaganatok közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek pre-operatív kezelésében van feltüntetve. Az Esmya-t felnőtt nőknél alkalmazzák, akik még nem érik el a menopauzát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Esmya - Ulipristal acetátot?
Az Esmya szájon át szedhető, és az ajánlott adag naponta egy tabletta. A kezelés legfeljebb három hónapig tarthat, és a menstruációs ciklus első hetében (menstruáció) kell kezdődnie.
Hogyan működik az Esmya - Ulipristal acetát?
Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát, egy "szelektív progeszteron receptor modulátor". Úgy működik, hogy gátolja a progeszteron nevű szervezet hormonját, amely felelős a méhnyálkahártya növekedésének szabályozásáért. Egyes nőknél a progeszteron elősegítheti a fibroidok növekedését, ami olyan tüneteket okozhat, mint a bőséges méhvérzés (a méh vérzése a menstruációs periódus alatt vagy annál kevesebb), vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben, vérzés miatt) és hasi fájdalom (menstruációs fájdalom vagy gyomorfájás). Ha a progeszteron-aktivitás megszakad, a fibroid sejtek feloszlatják a felosztást és meghalnak. Ily módon csökken a fibroidok mérete és csökken a kapcsolódó tünetek.
Milyen tanulmányokat végeztek az Esmya - Ulipristal acetáton?
Az Esmya hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Két fő vizsgálatot végeztünk Esmya-val, amelyek 549 tüneti méhszálas nőt érintettek. Mindkét vizsgálatban a kezelés három hónapig tartott.
Az egyik vizsgálatban az Esmya hatását hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) a felnőtt méhvérzéssel és anaemiával küzdő nőknél, akiknek a sebesülést meg kellett volna szüntetniük. Az összes páciensnek szintén vérellátást kezeltek anaemia kezelésére. A hatékonyság fő mutatói a vérzéses áramlás és a kapcsolódó anaemia csökkenése, valamint a fibroidok méretének csökkenése volt.
A második vizsgálatban az Esmya hatását vizsgálták egy másik, a fibroidok, a leuprorelin kezelésére használt gyógyszerhez képest. A hatásosság fő mércéje a kezelés képessége a bőséges méhvérzés csökkentésére.
Milyen előnyei voltak az Esmya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy az Esmya javítja a tüneteket a méhszálas betegeknél.
Az első vizsgálatban az Esmya-val kezelt nők 91, 5% -a számolt be a menstruációs vérzés csökkenéséről, szemben a placebóval kezelt nők 18, 8% -ával. A fibroidok mérete is csökkent Esmya-val, mint a placebóval.
A második vizsgálatban az Esmya a hemorrhagiás áramlás csökkentésében a leuprorelinnel azonos hatásosságot mutatott, mivel az Esmya-val kezelt nők 90, 3% -ában csökkent a vérzés, míg a leuprorelinnel kezelt betegek 89, 1% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?
Az Esmya leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az amenorrhoea (menstruáció hiánya), az endometrium megvastagodása (a nyálkahártya vastagsága a méh belső üregét lefedő) és öblítés. Az Esmya-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Esmya nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az uliprisztál-acetátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén, vagy a méh fibrózisától eltérő okokból, a méh, méhnyak (méhnyak), petefészek vagy emlős rák jelenlétében. Az Esmya-kezelés időtartama nem haladhatja meg a három hónapot. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Miért engedélyezték az Esmya - Ulipristal acetát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy kimutatták az Esmya hatékonyságát a vérzés és az anaemia csökkentésében, valamint a fibroidok méretében. Nincs kritikus biztonsági elem. Az endometrium vastagságának növekedése néhány betegnél általában a kezelés végén megszűnik. A CHMP ezért úgy döntött, hogy az Esmya előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. A bizottság a kezelés időtartamát három hónapra korlátozta a hosszú távú biztonsági adatok hiánya miatt.
Milyen intézkedéseket hoznak az Esmya biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Esmyát forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden orvos, aki felírja a gyógyszert, tájékoztató anyagot kapjon, amely fontos információkat tartalmaz az Esmya biztonságáról, beleértve az Esmya-kezelés által okozott endometrium változások ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásokat.
További információ az Esmya - Ulipristal acetátról
2012. február 23-án az Európai Bizottság kiadta az Esmya forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Esmya-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2012.
