Mi az a Wilzin?
A Wilzin kék (25 mg) vagy narancssárga (50 mg) kapszulát tartalmaz, amely cink-acetát-dihidrát hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Wilzin?
A Wilzin-t Wilson-betegség, ritka örökletes betegség kezelésére használják. A Wilson-betegségben szenvedő betegeknek nincsenek olyan enzimjei, amelyek szükségesek ahhoz, hogy eltávolítsák a rézet az élelmiszerekben, és így felhalmozódnak az anyag túlzott mennyisége a szervezetben. A réz először a májban, majd más szervekben, például a szemben és az agyban halmozódik fel. Ez számos hatással jár, beleértve a májbetegséget és az idegrendszer károsodását.
2001. július 31-én Wilzin-ot nevezték ki ritka betegségek gyógyszereinek a Wilson-betegség kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Wilzin-t?
A Wilzin-terápiát a Wilson-betegség kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A felnőttek szokásos adagja naponta háromszor 50 mg, napi 50 mg-os dózis maximum öt alkalommal. Gyermekeknél a dózis csökken - kérjük, olvassa el a csomagot. A Wilzin-t üres gyomorban kell bevenni, legalább egy órával az étkezés előtt vagy 2-3 órával. Witzin egy hosszú távú terápia. Kezdetben fontos, hogy azok a betegek, akiknek már a betegség tünetei vannak, más terápiában is részesülnek (kelátképző szerrel), mert a Wilzin csak egy idő után kezd hasznára.
Hogyan fejti ki hatását a Wilzin?
A Wilzin hatóanyaga a cinkkation (pozitív töltésű cink), amely gátolja az élelmiszerben lévő réz felszívódását. A Wilzin indukálja a metallotionein, a rézhez kötődő fehérje termelődését, megakadályozva a vérbe való átjutását. A kötött réz ezután a széklettel ürül. A szervezetben lévő réz mennyiségének csökkentése javítja a betegség tüneteit.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Wilzin-szal?
A Wilzin hatékonyságát igazoló adatok 255 betegből származnak. Ezeknek a betegeknek a többsége „gyógyítatlan” vizsgálat részeként vette be a gyógyszert, amelyben a Wilzin nem hasonlított össze semmilyen placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) vagy olyan gyógyszerrel, amelyet már használtak a kezelésre.
ez a betegség. A gyógyszer fő hatékonysági mutatója a rézszint megfelelő ellenőrzése a betegekben.
Milyen előnyei voltak a Wilzin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Wilzin hatékonyan csökkentette a réz felszívódását és a testben lévő réz mennyiségét. Az elvégzett fő vizsgálatban a betegek 91% -aa megfelelő kezelésben részesítette a szervezetben a rézszintet a kezelés első évében.
Milyen kockázatokkal jár a Wilzin alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatás a gyomorirritáció. Ez általában rosszabb az első reggeli adag után, és a kezelés első néhány napja után eltűnik. Ezt a hatást enyhítheti az első adag késleltetése a reggeli közepén, vagy az adag bevétele kis mennyiségű fehérjetartalmú élelmiszerekkel (például hús). Más mellékhatások közül bizonyos vérenzimek növekedését jelentették.
A Wilzin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Wilzin nem adható cinkre allergiás betegeknek.
Miért engedélyezték a Wilzin-t?
Mivel a Wilson-betegség életveszélyes betegség és a kezelésre már alkalmazott gyógyszerek mellékhatásai vannak, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Wilzin előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának engedélyezését. forgalomba hozatali engedélye.
Egyéb információ:
2004. október 13-án az Európai Bizottság kiadta az Orphan Europe SARL-nak az egész Európai Unióban érvényes Wilzin forgalomba hozatali engedélyét.
A ritka betegségek gyógyszere Wilzin-hoz való hozzárendeléséhez lásd: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
A Wilzin értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2005
