Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Actavis?
A Pemetrexed Actavis egy daganatos gyógyszer, amelyet két tüdőrák kezelésére használnak:
- rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdőbélés daganata, amelyet általában az azbeszt expozíció okoz), amelyben a gyógyszert ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiában, és akiknél a tumor nem lehet műtéttel eltávolították;
- előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák, a "nem squamous" néven ismert típusú, amelyben a gyógyszert ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák korábban nem kezelt vagy monoterápiás betegeknél olyan betegeknél, akik korábban már kezeltek. tumorellenes. Fenntartó terápiaként is alkalmazható platina alapú kemoterápián átesett betegeknél.
A Pemetrexed Actavis egy "hibrid gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Actavis hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Alimta” referencia-gyógyszerhez, de más formában is elérhető. Míg az Alimta por formájában kapható infúziós oldatban (csepegtetés vénába), a Pemetrexed Actavis koncentrált folyadékként kapható infúziós oldat elkészítéséhez.
A Pemetrexed Actavis hatóanyaga a pemetrexed.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Actavis-t?
A Pemetrexed Actavis intravénás infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható. A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adható be.
Az ajánlott adag 500 mg / testfelület négyzetméterenként (a beteg magassága és súlya alapján számolva), amelyet 10 perces infúzióval adnak be három hetente egyszer. A mellékhatások csökkentése érdekében a betegeknek kortikoszteroidot (egy gyulladáscsökkentő gyógyszert) és a folsavat (egyfajta vitamin) kell szedniük, és a Pemetrexed Actavis-kezelés alatt B12-vitamin injekciót kell kapniuk. Amikor a Pemetrexed Actavis-t ciszplatinnal együtt adják be, a ciszplatin adagja előtt vagy után a betegeknek is szedniük kell a "hányás elleni" (a hányás megelőzésére) és a folyadékot (a kiszáradás megelőzése érdekében).
A kezelést el kell halasztani vagy felfüggeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell a vérváltozásokban szenvedő vagy bizonyos egyéb mellékhatásokról. További információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Actavis?
A Pemetrexed Actavis hatóanyaga, a pemetrexed, egy citotoxikus gyógyszer (egy olyan gyógyszer, amely az antimetabolitok csoportjába tartozó aktív szétválasztású sejteket, például rákos sejteket elpusztít). A szervezetben a pemetrexed aktív formává alakul át, amely blokkolja a "nukleotidok" (a DNS és az RNS, a sejtek genetikai anyaga) előállításában részt vevő enzimek aktivitását. Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lelassítja a DNS és az RNS képződését, és elkerüli a sejtek megoszlását és szaporodását. A pemetrexed aktív formává való átalakulása a tumorsejtekben gyorsabban megy végbe, mint a normál sejtekben; emiatt a tumorsejtekben nagyobb a koncentráció, mint a gyógyszer aktív formája, és hosszabb ideig tart. Ezért a rákos sejtek megoszlása csökken, míg a normális sejtek csak részben érintettek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Actavis-t?
A vállalat a tudományos irodalomban a pemetrexedre vonatkozó adatokat szolgáltatta. További vizsgálatokra nem volt szükség, mert a Pemetrexed Actavis egy infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint az Alimta referencia-gyógyszer.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Actavis?
Mivel a Pemetrexed Actavis egy infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a referencia gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia gyógyszer.
Miért engedélyezték a Pemetrexed Actavis forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Pemetrexed Actavis az Alimta-val összehasonlíthatónak bizonyult. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Alimta esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Pemetrexed Actavis EU-ban történő alkalmazását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Pemetrexed Actavis biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Pemetrexed Actavis-t a lehető legbiztonságosabban alkalmazzák. E terv alapján a Pemetrexed Actavis termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Pemetrexed Actavis-ról
A Pemetrexed Actavis-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
