Mi az a Libertek - roflumilast?
A Libertek olyan gyógyszer, amely roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz. A gyógyszer sárga D-alakú tabletta (500 mikrogramm).
Ez a gyógyszer hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Daxas-hoz. A Daxasot gyártó vállalat úgy vélte, hogy a hozzá kapcsolódó tudományos adatok felhasználhatók Libertekre is („tájékozott beleegyezés”).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Libertek - roflumilast?
A Libertek-t krónikus obstruktív tüdőbetegségek (COPD) kezelésére használják krónikus bronchitisben (krónikus légúti gyulladás) szenvedő felnőtteknél és a COPD gyakori súlyosbodásával. A COPD egy krónikus betegség, amelyben a légutak és a pulmonális alveolok sérültek vagy blokkolódnak, ami nehézséget okoz a levegő belélegzésében és kilégzésében a tüdőből.
A Libertek-t önmagában nem használják, hanem a "bronchodilatátorok" (a tüdő légutakat kibővítő gyógyszerek) kezeléséhez.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Libertek - roflumilastot?
A Libertek ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer. A tablettákat egyidejűleg naponta kevés vízzel kell bevenni. Előfordulhat, hogy a betegek néhány héttel a Libertek-t szedhetik, mielőtt hatásba lépnek.
Hogyan működik a Libertek - roflumilast?
A Libertek hatóanyaga a roflumilaszt a „foszfodiészteráz 4. típusú inhibitorok (PDE4)” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Megakadályozza a COPD-t eredményező gyulladásos folyamatban részt vevő PDE4 enzim hatását. A PDE4 hatásának blokkolásával a roflumilaszt csökkenti a tüdőgyulladást, segítve a beteg tüneteinek enyhítését és megelőzését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Libertek - roflumilastot?
A Libertek hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Libertek-t két fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), amelyekben összesen több mint 3000 felnőtt COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akik az elmúlt évben legalább egy súlyosbodtak a betegségben. A vizsgálat során a betegek továbbra is bronchodilatátor kezelésben részesülhetnek. A hatásosság fő mércéje a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) javulása és a mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációk számának csökkenése egy év alatt. Az FEV1 a maximális levegő, amelyet egy személy egy másodperc alatt lélegezhet ki.
Milyen előnyei voltak a Libertek - roflumilast alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Libertek a COPD kezelésében hatékonyabb volt, mint a placebo. A vizsgálat kezdetén a két betegcsoport FEV1 értéke körülbelül 1 liter (1000 ml) volt. Egy év elteltével a Libertek-t szedő betegek átlagosan 40 ml-es növekedést mutattak, míg a placebóval kezelt betegek átlagosan 9 ml-es csökkenését mutatják. Továbbá a Libertek-t szedő betegek átlagosan 1, 1 mérsékelt vagy súlyos exacerbációt okozott a betegségben, szemben a placebót szedő betegek 1, 4-es súlyosbodásával.
Milyen kockázatokkal jár a Libertek - roflumilast alkalmazása?
A Libertek leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a súly és az étvágycsökkentés, az álmatlanság, a fejfájás, a hasmenés, a hányinger és a hasi fájdalom (gyomorfájás). Mivel a Libertek-t szedő betegek fogyni tudnak, ajánlatos rendszeresen mérlegelni magukat. Kezelőorvosa leállíthatja a Libertek-kezelést, ha a beteg túl nagy súlyt veszít. A Liberteknél jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Libertek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roflumilasztra vagy a többi anyagra. Nem alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. A Libertek nem ajánlott olyan betegeknél, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyek súlyosan gyengítik az immunrendszert (a szervezet természetes védekező képességét). Mivel ritkán fordultak elő olyan betegek, akiknek öngyilkossági gondolatok alakultak ki a Libertek-ből, a gyógyszer nem ajánlott olyan betegeknél is, akiknek öngyilkossági gondolatai depresszióban szenvedtek.
Miért engedélyezték a Libertek - roflumilast forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy szükség van a COPD új kezelésére, és hogy a fő vizsgálatok azt mutatták, hogy a Libertek szerény előnye volt súlyos COPD-ben szenvedő betegeknek. Az előnyöket a kezelések hatásai mellett értékelték, amelyekre a betegeket már kezelték. Miután megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a gyógyszer hatásairól, a bizottság megállapította, hogy a Libertek előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Libertek - roflumilast biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Liberteket gyártó cég biztosítja, hogy az orvostechnikai személyzet, aki az Európai Unió valamennyi tagállamában előírja a gyógyszert, rendelkezzen a gyógyszer mellékhatásaira vonatkozó információkkal és annak felhasználásával. A cég kártyákat is nyújt a betegeknek, jelezve számukra, hogy milyen információkat kell jelenteniük orvosuknak a tüneteikről és a korábbi betegségekről, hogy segítsék az orvosnak, hogy megtudja, vajon a Libertek megfelelő-e számukra. A kártya tartalmaz egy részt, ahol a beteg rögzítheti a súlyát.
További információ a Libertek - roflumilastról
2011. február 28-án az Európai Bizottság a Nycomed GmbH részére az egész Európai Unióban érvényes Libertek forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Ez az engedély a Daxasnak 2010-ben megadott engedélyen alapul ("tájékozott beleegyezés").
A Libertekre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található. A Libertek-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2011.
