Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Accord?
Az Aripiprazole Accord-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek az alábbi mentális betegségei vannak:
- skizofrénia, mentális betegség, amelyre számos tünet jelentkezik, ideértve a gondolat és a nyelv zavarai, hallucinációk (láthatatlan vagy hallhatatlan dolgok hallása), gyanússág és rögzítések (hamis meggyőződések). Az Aripiprazole Accordot 15 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák;
- bipoláris I rendellenesség, olyan mentális betegség, amelyben a betegek mániás epizódokat szenvednek (rendellenes eufórikus állapot időszakai), váltakozva a normális hangulat időszakával, és depressziós epizódok is lehetnek. Az Aripiprazole Accord-t felnőtteknél mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére és új mániás epizódok megelőzésére használják felnőtteknél, akik a múltban reagáltak a gyógyszerre. Az Aripiprazole Accord-ot legfeljebb 12 hétig alkalmazzák mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére 13 évesnél idősebb betegeknél.
Az Aripiprazole Accord hatóanyaga az aripiprazol, és "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Accord hasonlít az „Európai Unióban (EU) már engedélyezett„ Abilify ”referencia-gyógyszerre. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák az Aripiprazole Accord-ot?
Az Aripiprazole Accord tabletták formájában kapható (5, 10, 15 és 30 mg), és csak receptre kapható.
A skizofrénia esetében a javasolt kezdő adag felnőtteknél 10 vagy 15 mg, naponta egyszer, majd a napi 15 mg-os "fenntartó" adag. A 15 és 17 év közötti betegeknél a kezdő adag naponta 2 mg (folyadékalapú aripiprazol-gyógyszer), amelyet fokozatosan naponta egyszer ajánlott 10 mg-os adagra emelnek. .
A bipoláris zavarok mániás epizódjainak kezelésére a javasolt kezdő adag felnőtteknél napi egyszer 15 mg, akár monoterápiában, akár más gyógyszerekkel kombinálva. A mániás epizódok felnőtteknél történő megelőzésére célszerű ugyanezt a dózist folytatni.
A mániás epizódok kezelésére 13 és 17 év közötti betegeknél a kezdő dózis naponta 2 mg (aripiprazol folyadékalapú gyógyszerrel), amelyet fokozatosan emelünk a javasolt adagig. 10 mg naponta egyszer. A kezelés nem haladhatja meg a 12 hetet.
Az adagot olyan betegeknél kell alkalmazni, akik más, az Aripiprazole Accord felszívódását befolyásoló gyógyszereket szednek a szervezetben. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik az Aripiprazole Accord?
Az Aripiprazole Accord hatóanyaga az aripiprazol egy antipszichotikus gyógyszer. Bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert, mégis kötődik az agy idegsejtjeinek felületén lévő néhány receptorhoz. Ily módon zavarja az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tevő "neurotranszmitterek" által az agysejtek között továbbított jeleket. Az aripiprazolról úgy gondolják, hogy lényegében a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin neurotranszmitter receptorok részleges agonistájaként (úgynevezett szerotonin) hat. Ez azt jelenti, hogy dopamin és 5-hidroxi-triptamin, amely aktiválja ezeket a receptorokat, de kevésbé erősen, mint a neurotranszmitterek. Mivel a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin részt vesznek a skizofrénia és a bipoláris rendellenességekben, az aripiprazol hozzájárul az agyi aktivitás normalizálásához, csökkentve a pszichotikus vagy mániás tüneteket és megakadályozva annak újbóli megjelenését.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Accord-ot?
Mivel az Aripiprazole Accord egy generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak az abilify referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Accord?
Mivel az Aripiprazole Accord generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Aripiprazole Accord alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Aripiprazole Accord összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult az Abilify-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Abilify esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Aripiprazole Accord alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak az Aripiprazole Accord biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Aripiprazole Accord lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Aripiprazole Accord termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Emellett az Aripiprazole Accord-ot forgalmazó cég tájékoztató anyagot nyújt a betegeknek vagy az egészségügyi szakembereknek, valamint az orvosoknak, hogy elmagyarázzák a gyógyszer biztonságos használatát a 13-17 éves betegeknél.
További információ az Aripiprazole Accordról
Az Aripiprazole Accord-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
