Mi az Incivo - telaprevir?
Az Incivo egy gyógyszer, amely a telaprevir hatóanyagot tartalmazza. 375 mg tabletta formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Incivo - telaprevir?
Az Incivo-t hepatitis C (hepatitis C vírusfertőzés okozta májbetegség) krónikus (hosszú távú) kezelésére használják két másik gyógyszerrel, az alfa-peginterferonnal és a ribavirinnel kombinálva.
A gyógyszert kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél (ha a máj sérült, de rendszeresen működik) alkalmazzák, beleértve a cirrózist (a máj hegesedését), amelyet korábban nem kezeltek, vagy amelyet korábban interferon alfa-kezeléssel kezeltek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Incivo - telaprevir?
Az Incivo-kezelést a krónikus C-hepatitis fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőrizni.
Az adagolás két Incivo tablettát vesz fel, nyolc óránként egész héten fogyasztva, 12 hétig. A ribavirinnel és az alfa-peginterferonnal történő kezelés hosszabb ideig tart, attól függően, hogy a beteget korábban kezelték, és az Incivo-kezelés során végzett vizsgálatok eredményeit.
Hogyan működik az Incivo - telaprevir?
Az Incivo hatóanyaga a telaprevir egy proteáz inhibitor. Megakadályozza a hepatitis C vírusban az NS3-4A proteáznak nevezett enzim hatását, amely életciklusa szempontjából lényeges. Ez megakadályozza, hogy a hepatitis C vírus replikálódjon a szervezet fertőzött gazdasejtjeiben. Ha az Incivo alfa-peginterferonnal és ribavirinnel (a hepatitis C jelenlegi standard kezelése) kapcsolódik, a vírus megszüntetésének lehetősége megnő.
Milyen tanulmányokat végeztek az Incivo - telaprevir?
Az Incivo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az Incivo-t három fő vizsgálatban tanulmányozták hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. Az első vizsgálatban 1095 olyan beteg vett részt, akit korábban nem kezeltek, a második vizsgálatban 663 peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt beteg vett részt. még fertőzött. Mindkét vizsgálatban az Incivot hasonlították össze a peginterferon alfa és ribavirin adagolásához hozzáadott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel). Egy harmadik tanulmány összehasonlította az alfa-peginterferon és a ribavirin adagolásának hatásait különböző időszakokban (hat hónap vagy egy év), valamint az Incivo kezelés három hónapig tartó kezelésével. Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérvizsgálatai a kezelés befejezése után hat hónappal nem mutattak hepatitis C vírusra utaló jeleket.
Milyen előnyei voltak az Incivo - telaprevir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban, amelyben az Incivo-t három hónapon keresztül adták be, a betegek 75% -a negatív volt a hepatitis C-ben, szemben a placebót szedő betegek 44% -ával. A második vizsgálatban az Incivo-val három hónapig kezelt betegek 88% -a negatív volt a hepatitis C-ben, szemben a placebót szedő betegek 24% -ával. A harmadik vizsgálat azt mutatta, hogy az Incivo-val kezelt betegeknél az alfa-peginterferon és a ribavirin hat hónapon át történő alkalmazása ugyanolyan hatékony volt, mint az utóbbi egy évre történő beadása, mivel a betegek 92% -a, aki hat hónapig tartott. hónapban negatív volt a hepatitis C-ben, szemben a betegek 88% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Incivo - telaprevir alkalmazása?
Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) az anaemia (alacsony vörösvértestek száma), hányinger, hasmenés, hányás, vérzés, proktalgia (anális fájdalom), viszketés és kiütés volt. Az Incivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Incivo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Az Incivo-t nem szabad több más gyógyszerrel kombinálni, beleértve azokat is, amelyeket a CYP3A gén vagy az Ia vagy III osztályú antiarrhythmiás szerek befolyásolnak vagy befolyásolnak. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért hagyta jóvá az Incivo - telaprevir?
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Incivo hozzáadása a standard kezeléshez fontos előrelépést jelent a leggyakoribb hepatitis C vírus kezelésében. az Incivo hozzáadása a standard kezeléshez jelentősen megnövelte azok számát, akik hat hónap után nem mutattak fertőzés jeleit. Ezenkívül a betegeknél a kezelés lerövidíthető, és az előnyök különböző típusú májkárosodásban szenvedő betegeknél fordulhatnak elő.
A bizottság megállapította, hogy a főbb kockázatok a súlyos kiütések és a vírus rezisztencia kialakulásának lehetősége, de úgy vélték, hogy ezek a kockázatok kezelhetőek. A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Incivo előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket tesznek az Incivo - telaprevir biztonságos használatának biztosítása érdekében
Az Incivót forgalmazó cég informatikai anyagokkal fogja ellátni a gyógyszert felíró orvosokat, amelyek fontos biztonsági információkat tartalmaznak az Incivo-val kapcsolatos főbb kockázatokról, különösen a kiütés és a súlyos bőrreakciók kockázatát.
További információ az Incivo - telaprevirről
2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság kiadta az Incivo forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Az Incivo-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2011.
