Mi az az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD?
Az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD egy két hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: alalendronsav (alendronát-nátrium-trihidrát formájában) és kolekalciferol (D3-vitamin). A gyógyszer fehér tabletta formájában kapható (kapszula alakú: 70 mg alendronsav és 2 800 nemzetközi egység [NE] kolecalciferol; négyszögletes alakú: 70 mg alendronsav és 5 600 NE kolecalciferol).
Ez a gyógyszer hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Fosavance-hoz. A Fosavance-t gyártó vállalat úgy vélte, hogy az ezzel kapcsolatos tudományos adatok felhasználhatók az Alendronate Sodium és a Colecalciferol, MSD esetében is.
Milyen az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD?
Az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD (amely 2 800 vagy 5 600 NE kolecalciferolt tartalmaz) a csontritkulás (a csontokat törékeny betegség) kezelésére a posztmenopauzában lévő nők esetében, akiknél a D-vitamin elégtelenség veszélye áll fenn. Az MSD-t (70 mg / 5 600 NE) a D-vitamin-kiegészítőket nem szedő betegek számára ajánlott.
Az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD csökkenti a csigolya (gerinc) és a csípőtörések kockázatát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az MSD alendronát-nátriumot és a kolecalciferolt?
Az ajánlott adag egy tabletta hetente egyszer. Az alendronát-nátrium és a kolecalciferol hosszú távú terápiaként az MSD-t kell alkalmazni.
A tablettát egy teljes pohár vízzel (nem ásványi anyaggal) kell lenyelni, legalább 30 perccel étkezés, ital vagy egyéb gyógyszerek (beleértve az antacidákat, kalcium-kiegészítőket és vitaminokat) lenyelése előtt. A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében, a gyógyszer bevétele után a betegnek nem szabad lefeküdnie, amíg nem eszik valamit, ami legalább 30 perccel a tabletta bevétele után következik be. A tablettát nem szabad rágni vagy feloldani a szájban.
Ha a normál étrend nem biztosítja a megfelelő kalciumbevitelt, a betegnek kalcium-kiegészítőket kell szednie. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD?
A csontok olyan élő szövetekből állnak, amelyeket folyamatosan megújítanak egy olyan folyamaton keresztül, amely a meglévő csontszövetet rontja, és új szövettel helyettesíti. Az osteoporosis olyan betegség, amelyben a csontok egyre vékonyabbá és törékenyebbé válnak, ezért könnyebben ki vannak téve a töréseknek. Ez egy olyan rendellenesség, amelyet a természetesen fogyasztott csontszövet elégtelen forgalma okoz.
Az osteoporosis gyakrabban fordul elő olyan férfiaknál, akik menopauzát szenvedtek el az ösztrogénszint csökkentése miatt, a hormonok, amelyek lehetővé teszik az egészséges csontok megőrzését.
Az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD hatóanyagai az alendronsav és a kolekalciferol (D3-vitamin). Az alendronsav, mint a nátrium-alendronát-trihidrát, egy biszfoszfonát, amelyet az oszteoporózis kezelésére használnak az 1990-es évek közepe óta. Ez blokkolja az oszteoklasztok, a csontszövet megsemmisítéséért felelős sejtek hatását. Ez a gátló hatás csökkenti a csontszövet elvesztését. A D3-vitamin egyes élelmiszerekben található tápanyag, de a bőr által termelt napfény hatására is. A D3-vitamin, valamint a D-vitamin egyéb formái szükségesek a kalcium felszívódásához és a csontszövet normál képződéséhez. Mivel az oszteoporózis egyik oka a napfénynek, az alendronát-nátriumnak és a kolecalciferolnak kitett D3-vitamin elégtelen bevitele, az MSD D3-vitamint tartalmaz.
Hogyan vizsgálták az MSD alendronát-nátriumot és a kolecalciferolt?
Mivel az alendronátot és a D3-vitamint már az Európai Unióban engedélyezett egyéb gyógyszerekben külön-külön használják, a vállalat a korábbi szakirodalomban kapott adatokat és közzétett adatokat szolgáltatta. A vállalat 35 férfi és 682 csontritkulás utáni nőkkel végzett vizsgálatot végzett az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD hatékonyságának növelésére a D-vitamin szint emelkedésében, a betegek Alendronát-nátriumot és kolecalciferolt, MSD-t kaptak. (70 mg / 2 800 NE) vagy alendronát csak hetente egyszer. A hatékonyság értékelésének fő paramétere a D-vitaminhiányos betegek aránya 15 hét után. A vizsgálatot 24 héten keresztül 652 betegnél hosszabbították meg annak érdekében, hogy összehasonlítsák az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD (70 mg / 2 800 NE) önmagában vagy 2 800 NE D3-vitamin hozzáadásával járó hatásokat. 70 mg / 5 600 NE alendronát nátrium- és kolecalciferol, MSD alkalmazásával egyenértékű.
Milyen előnyei voltak az Alendronate Sodium és Colecalciferol, MSD alkalmazásának a vizsgálatok során?
15 hetes kezelés után a D-vitaminhiányos betegek aránya alacsonyabb volt az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 NE (11%) kezelésben részesülő betegeknél, mint egyedül alendronáttal kezelteknél (32%). ). A vizsgálat folytatása során, bár hasonló számú betegnél kezeltek Alendronát-nátriumot és kolecalciferolt, az MSD-t (70 mg / 2 800 NE) és az alendronát-nátriumot és a kolecalciferolt, az MSD (70 mg / 5600 NE) D-vitamin hiányt mutatott be, a betegek Az aldronát-nátrium és a kolecalciferol kezelésével az MSD-t (70 mg / 5 600 NE) a D-vitamin szintjének nagyobb növekedését mutatta a vizsgálat 24 hetében. A vállalat azt is bizonyította, hogy az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD alendronát dózisa megegyezik a csontveszteség elkerülése érdekében.
Milyen kockázatokkal jár az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD?
A leggyakoribb mellékhatások az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD (100-ból 1-től 10-ig) esetében a fejfájás, az izom-csontrendszeri fájdalom (csontok, izmok, ízületek) és a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például a hasi fájdalom, a dyspepsia. (emésztési zavar), székrekedés, hasmenés, metszés, nyelőcső fekély, dysphagia (nyelési nehézség), hasi duzzanat (duzzadt has) és savas regurgitáció. Az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD-vel kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az alendronát-nátrium és a kolecalciferol nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alendronátra, a D3-vitaminra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD-t nem szabad a nyelőcső rendellenességei, hipokalcémia (kalciumhiány) vagy legalább 30 percig nem álló vagy álló helyzetben lévő betegek esetén alkalmazni.
Miért engedélyezték az aldronát-nátrium és a kolecalciferolt, az MSD-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD előnyei meghaladják a rizikót a csontritkulás kezelésében a D-vitamin elégtelenségben szenvedő posztmenopauzás nőknél. az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, MSD forgalomba hozatali engedélyének kiadása.
Egyéb információ az alendronát-nátriumról és a kolecalciferolról, MSD-ről:
2009. október 16-án az Európai Bizottság kiadta a Merck Sharp & Dohme Kft-nek.
az Európai Unió egész területén érvényes, az Alendronate Sodium és Colecalciferol, MSD forgalomba hozatali engedélye . Az Alendronate Sodium és a Colecalciferol, MSD EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.
