Mi az Optaflu?
Az Optaflu vakcina injekciós szuszpenzió formájában előretöltött fecskendőben. A vakcina hatóanyagként az influenza vírus három különböző törzsének (az A / Salomon-szigetek / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 és B / Malajzia / 2605/2004) inaktivált felületi antigénjét tartalmazza. ).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optaflu?
Az Optaflu-ot felnőtt influenza elleni védőoltásra használják, különösen azoknál, akiknél nagyobb a kockázata a betegség komplikációinak kialakulásának. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Optaflu-ot?
Az Optaflu-t egyetlen 0, 5 ml-es injekció formájában adják be a vállcsuklót lefedő izomzatba.
Hogyan fejti ki hatását az Optaflu?
Az Optaflu vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. Az Optaflu az influenza vírus három különböző törzsének felületeit tartalmazza. Ha egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a vírus fragmenseit "idegen" -ként, és antitesteket termel a vírus ellen. Ha a jövőben ezen vírustörzsek bármelyikének kitettsége fennáll, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek segítenek abban, hogy a szervezet megvédje magát az influenza vírus törzsek által okozott betegségekkel szemben.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy mely influenzatörzseket kell beilleszteni a következő influenza szezonális vakcinákba, és ezeket a vírus törzseket be kell helyezni az Optaflu-ba, mielőtt a vakcina felhasználható lenne. Az Optaflu jelenleg a vírus törzsek töredékeit tartalmazza, amelyek várhatóan influenzát okoznak a 2007/2008-as szezonban, összhangban a WHO északi féltekére és az Európai Unióra (EU) vonatkozó ajánlásaival. Az Optaflu-ban található virális törzseket újra ki kell cserélni, mielőtt a vakcina felhasználható lenne a következő évszakokban.
Az Optaflu-ban használt vírusokat emlőssejtekben termesztik, ellentétben az egyéb influenza elleni vakcinákkal, amelyeket csirke tojásban termesztenek.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Optaflu-ot?
Az Optaflu hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az Optaflu hatásosságát kezdetben egy olyan vakcinakészítmény alkalmazásával értékelték, amely magában foglalja a vírus törzseket, amelyek várhatóan influenzát okoznak a 2004/2005-ös szezonban. A vakcina hatékonyságát 2654 felnőtt beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban értékelték, akiknek fele idős (60 évesnél idősebb) volt. Az Optaflu hatásait hasonlították össze egy hasonló, tojásban előállított influenza elleni vakcina hatásával. A vizsgálat összehasonlította a két vakcina azon képességét, hogy az antitestek termelését kiváltja (immunogenitás), összehasonlítva az ellenanyagszinteket az injekció előtt és három hét elteltével. A jelenlegi vakcinakészítmény immunogenitását 135 felnőttnél igazolták, akiknek körülbelül fele idős.
Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő kezdeti vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina mindhárom influenzatörzs elleni megfelelő ellenanyagszintről számolt be, amint azt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által meghatározott influenza elleni oltóanyagokra vonatkozó kritériumok határozzák meg. sejtkultúrákból előállított. A két vakcina hasonló eredményeket mutatott az antitestek termelésének stimulálásában mind a 60 évesnél idősebb, mind a feletti felnőtt betegeknél.
Az Optaflu jelenlegi összetétele a 2007/2008-as szezonban regisztrált antitest-válaszokat a vakcina három influenzatörzsével szemben, hasonlóan a fő vizsgálatban megfigyeltekhez.
Milyen kockázatokkal jár az Optaflu alkalmazása?
Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a fejfájás, a bőrpír (bőrpír), fájdalom, rossz közérzet és fáradtság. Ezek a reakciók általában eltűnnek egy-két napon belül kezelés nélkül. Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Optaflu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a többi anyaggal szemben. Láz vagy akut fertőzésben szenvedő (rövid időtartamú) emberek nem kaphatják meg a vakcinát a teljes gyógyulásig.
Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Optaflu előnyei meghaladják az influenza megelőzésével járó kockázatokat felnőtteknél, különösen azoknál, akiknél nagyobb a kockázata a kapcsolódó szövődmények kialakulásának. A bizottság ezért javasolta az Optaflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Optaflu-ról
2007. június 1-jén az Európai Bizottság érvényes EU-szintű forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Novartis Vaccines és a Diagnostics GmbH & Co. KG részére.
Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 1-2008.
