Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd?
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd egy olyan vírusellenes gyógyszer, amelyet legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmaznak az 1. immunválasz-vírussal (HIV-1) fertőzött, szerzett immunhiányos szindrómát okozó vírus kezelésére. (AIDS).
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt. Ez egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint a Truvada nevű, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett referencia-gyógyszer. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd-t?
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd csak receptre kapható. A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd tabletta formájában kapható (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil). Az ajánlott adag naponta egy tabletta, lehetőleg étkezés közben. Ha a betegnek le kell állítania az emtricitabin vagy a tenofovir szedését, vagy különböző dózisokat kell szednie, külön kell szednie az emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszereket.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd?
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabin, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor és tenofovir-dizoproxil, egy tenofovir-prodrug, ami azt jelenti, hogy a szervezetben tenofovirsá alakul át. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor. Az emtricitabin és a tenofovir hasonlóan hat a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitásának gátlásával, amely lehetővé teszi a vírusnak a fertőzött sejtekben való szaporodását.
Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. Az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen előnyei voltak az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd alkalmazásának a vizsgálatok során?
A referencia-gyógyszerrel (Truvada) már végeztek vizsgálatokat a hatóanyag jóváhagyott felhasználásra gyakorolt előnyeiről és kockázatairól, ezért ezeket nem szabad megismételni az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd. Mint minden gyógyszer, a vállalat minőségi vizsgálatokat is végzett az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd
Emellett elvégzett egy olyan tanulmányt is, amely kimutatta „bioekvivalenciáját” a referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben, így várhatóan ugyanazt a hatást fejtik ki.
Mivel az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Milyen kockázatokkal jár az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd?
Mivel az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd-t?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Truvada-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Truvada esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot fog nyújtani az orvosok számára, amely bemutatja az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka dd-vel kapcsolatos vesebetegség kockázatát.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket szintén a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ az Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd
Az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd teljes EPAR-változata az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
