Mi az a Skilarence és mi az? Dimetil-fumarát?
A Skilarence olyan gyógyszer, amelyet plakk psoriasis kezelésére használnak, amely olyan betegség, amely a bőr részeinek megvastagodását, bőrpírját és gyulladását okozza. Mérsékelt vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, amelyeknél a bőrre közvetlenül alkalmazott kezelések nem elég hatékonyak.
A Skilarence a dimetil-fumarát hatóanyagot tartalmazza
Hogyan használják a Skilarence-t? - Dimetil-fumarát?
A finomság csak kapható, és a psoriasis diagnózisában és kezelésében jártas orvos felügyelete alatt alkalmazandó.
A hajlékonyság tabletták formájában kapható (30 és 120 mg). A kezdő dózis naponta egyszer 30 mg, és minden héten növekszik a betegtájékoztatóban megadott ütemezés szerint, amíg a psoriasis el nem kezd regresszálni, vagy amíg a beteg naponta háromszor nem kapja meg a 240 mg-os maximális adagot. . A tablettákat egész étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell lenyelni. Ha a psoriasis ellenőrzése alatt áll, az orvos csökkentheti az adagot.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Skilarence - Dimethyl fumarate?
A pszoriázis a test immunrendszerének túlzott aktivitása miatt következik be. A Skilarence hatóanyaga, a dimetil-fumarát, csökkenti az immunrendszer aktivitását. Úgy gondolják, hogy hat a T-limfocitákra (egyfajta fehérvérsejtre, amely az immunrendszer részét képezi), hogy megakadályozzák a sejtek gyulladást okozó és psoriasis-okot okozó anyagok termelődését.
Milyen előnyei voltak a Skilarence - Dimethyl fumarate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy 704, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő páciens fő vizsgálatában megállapítást nyert, hogy a Skilarence hatékonyabb volt a placebónál (dummy kezelés) a betegség kezelésében, és ugyanolyan hatásos volt, mint a Fumaderm (egy dimetil-fumarátot és monoetil-fumarátot tartalmazó psoriasis gyógyszer) . A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akik 75% -kal csökkentek a betegség súlyosságához viszonyítva. 16 hetes kezelés után a Skilarence-t szedő betegek 37% -a érte el ezt a csökkenést, szemben a placebóval kezeltek 15% -ával és a Fumaderm-et szedők 40% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Skilarence - Dimethylfumarate alkalmazása?
A Skilarence leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) az emésztőrendszerre gyakorolt hatások (hasmenés, dagadt gyomor, gyomorfájás és hányinger), bőrpír (bőrpír) és alacsony limfociták (típus). fehérvérsejtek) vagy általában a fehérvérsejtek. A Skilarence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Súlyos emésztési, máj- vagy veseproblémákkal küzdő betegeknél nem szabad alkalmazni a szőrösséget. Nem szabad terhes vagy szoptató nőknek is használni.
Miért engedélyezték a Skilarence - Dimethylfumarate alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Skilarence előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a fő vizsgálat kimutatta a Skilarence rövid távú hatékonyságát; továbbá a hasonló gyógyszerekkel megjelent tanulmányok azt mutatják, hogy a hatékonyság továbbra is fennmarad. A mellékhatások nagyrészt enyhe vagy mérsékeltek. Mivel a Skilarence csökkenti az immunrendszer aktivitását, fennáll a súlyos fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML, agyi fertőzés) kockázata; ez a kockázat azonban minimálisra csökkenthető a fehérvérsejtek számának rendszeres elemzésével és szükség esetén a kezelés megszakításával.
Milyen intézkedéseket hoztak a Skilarence - Dimethylfumarate biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Skilarence-t forgalmazó vállalat tájékoztató anyagot fog nyújtani az egészségügyi szakembereknek a súlyos fertőzések, köztük a PML kockázatáról, és arról, hogyan lehet minimalizálni ezt a kockázatot.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Skilarence biztonságos és hatékony használatára vonatkozó javaslatokat és óvintézkedéseket szintén a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ a Skilarence - Dimethylfumarate-ról
A Skilarence teljes EPAR-változata az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Skilarence-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
