Milyen típusú gyógyszer az Imraldi?
Az Imraldi egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat. Ezt a következő betegségek kezelésére használják:
- plakk psoriasis (olyan betegség, amely a bőrön vörös és pikkelyes foltok megjelenését okozza);
- pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely az ízületek gyulladásával a bőrön vörös és pikkelyes foltok megjelenését okozza);
- rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó betegség);
- axiális spondyloartritisz (a gerinc gyulladása, amely hátfájást okoz), beleértve a ankylózisos spondylitist, még radiográfiai vizsgálatok nélkül is, de egyértelmű gyulladás jelei;
- Crohn-betegség (a bélgyulladást okozó betegség);
- fekélyes vastagbélgyulladás (a bél nyálkahártya gyulladását és fekélyét okozó betegség);
- a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis és az enthesitishez kapcsolódó aktív arthritis (mindkét ritka betegség, amely az ízületek gyulladását okozza);
- hidradenitis suppurativa (fordított akne), egy krónikus bőrbetegség, amely a csomók megjelenését, tályogokat (gennygyulladást) és hegeket okoz a bőrön;
- nem fertőző uveitis (a szemgolyó fehérje alatt lévő réteg gyulladása).
Az Imraldi-t főleg felnőtteknél alkalmazzák súlyos, mérsékelten súlyos vagy súlyosbodó állapotok jelenlétében, vagy ha a betegeket nem lehet más kezelésnek alávetni. Az Imraldi alkalmazásával kapcsolatos minden további információért, beleértve azokat is, amelyekben gyermekeknél alkalmazható, lásd a készítmény jellemzőinek összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Az Imraldi hatóanyaga az adalimumab, és egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerre (a „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). Az Imraldi referencia gyógyszer a Humira. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák az Imraldi - Adalimumab-ot?
Az Imraldi csak receptre kapható. A kezelést az engedélyezett betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakembereknek kell kezdeményezniük és felügyelniük. A szemorvosoknak, akik az uveitis kezelésére írják fel, konzultálnia kell az Imraldi alkalmazásában tapasztalt orvosokkal is.
A gyógyszer injekciós oldat formájában, előretöltött fecskendőben a bőr alá kerül. A dózis a kezelendő állapottól és a gyermekektől függően általában a testtömeg és a magasság alapján történik. A kezdeti adag után az Imraldi-t leginkább két hetente adják be; bizonyos helyzetekben azonban hetente adható be. Ha az orvos szükségesnek tartja, az Imraldi injekciót a betegek vagy az őket gondozó személyek adhatják meg, miután megkapták a relatív utasításokat. Az Imraldi-kezelés alatt a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
A különböző betegségekre és az Imraldi-kezelésre szánt adagokra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Imraldi - Adalimumab?
Az Imraldi hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a szervezetben jelen lévő kémiai hírvivő felismerésére és kötődésére szolgál, úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF). A TNF gyulladást okoz és magas koncentrációban található az Imraldi-val kezelhető betegségekben. A TNF-hez való kötődés hatására az adalimumab blokkolja aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást és más betegség tüneteit.
Milyen előnyei voltak az Imraldi - Adalimumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Imraldit és a Humirát összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Imraldi hatóanyaga nagyon hasonlít a Humira szerkezetéhez, tisztaságához és biológiai aktivitásához. Néhány tanulmány azt is kimutatta, hogy az Imraldi adagolása a Humira-val megegyező mennyiségű hatóanyag-szintet eredményez a szervezetben.
Továbbá, 544, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő páciens fő vizsgálata kimutatta, hogy a metotrexáttal végzett kezelés ellenére az Imraldi és a Humira hasonló hatékonyságú volt. A reakciót a tünetek 20% -os vagy annál nagyobb csillapításként számoltuk ki a 24 hetes kezelés után: az Imraldi-t kapó betegek 68% -ánál (269-ből 183) volt válasz, szemben a 67% -kal. azok, akik Humira-t vettek (273-ból 184). A hosszú távú kezelés egy évig továbbra is előnyös volt.
Mivel az Imraldi biológiailag hasonló gyógyszer, nem szükséges, hogy minden, az Adalimumab hatékonyságára és biztonságára vonatkozó, a Humira-ra vonatkozó vizsgálatot megismételjük az Imraldi esetében.
Milyen kockázatokkal jár az Imraldi - Adalimumab alkalmazása?
Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az orr, a torok és a sinus fertőzések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás és fájdalom. mozgásszervi.
Az Imaldi és más, azonos osztályba tartozó gyógyszerek befolyásolhatják az immunrendszer fertőzések és rák elleni küzdelem képességét is: az adalimumabot szedő betegeknél súlyos fertőzések és vérrák fordult elő.
Egyéb ritka, súlyos mellékhatások (amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a csontvelő képtelensége a vérsejtek, idegrendszeri betegségek, lupus és lupus-szerű betegségek előidézésére (amelyekben az immunrendszer gyulladást okozó beteg szövetét támadja meg) és szervkárosodás) és Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Az Imraldi-t nem szabad aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (szívelégtelenség a test különböző részeinek elégtelen vérpumpa) mérsékelt vagy súlyos. Az Imraldi-val kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Imraldi - Adalimumab forgalomba hozatalát?
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy döntött, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően az Imraldi szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy eloszlik a testben.
Továbbá, a rheumatoid artritisz vizsgálata azt mutatta, hogy ebben a betegségben a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásával. Mindezek az adatok elegendőnek bizonyultak ahhoz, hogy megállapítsuk, hogy az Imraldi a jóváhagyott indikációkban a hatásosság és a biztonság szempontjából ugyanúgy viselkedik, mint a Humira. Ezért az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy - mint a Humira esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Imraldi forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek az Imraldi - Adalimumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A céget, amely forgalmazza, az Imraldi-t kezelő orvosok számára a gyógyszer biztonságáról szóló információkat tartalmazó információs csomagokat kell nyújtania. Emellett a betegek figyelmeztető kártyát kapnak.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Imraldi számára biztonságos és hatékony felhasználásra vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ az Imraldi-ról - Adalimumab
Az Imraldi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Imraldi-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
