Mi az Iressa?
Az Iressa egy gefitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Barna tabletta formájában kapható (250 mg).
Mire használják az Iressa-t?
Az Iressa-t lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák (azaz a sejtek a test más részeire terjedtek ki a rák kezdeti helyétől). Olyan esetekben alkalmazzák, ahol a rákos sejtek genetikai mutációt mutatnak, úgyhogy olyan "fehérje, amely" epidermális növekedési faktor receptor "(EGFR) nevű fehérjét termel.
Hogyan használják az Iressát?
Az Iressa-kezelést egy, a rákellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az ajánlott adag naponta egy tabletta, amely vízben oldható, ha a betegnek nehézségei vannak az egészben.
Hogyan működik az Iressa?
Az Iressa-ban, a gefitinibben lévő hatóanyag a fehérje tirozin-kináz inhibitora, azaz blokkolja a "tirozin kinázok" nevű specifikus enzimeket. Ezek az enzimek a rákos sejtek felületén vannak jelen; pl. Az EGFR a nem kissejtes tüdőráksejtek felületén van jelen. Az EGFR részt vesz a rákos sejtek növekedésében és terjedésében. Az EGFR blokkolásával az Iressa segít lassítani a rák növekedését és terjedését. Az Iressa csak nem-kissejtes tüdőráksejtekben működik, amelyek EGFR-mutációval rendelkeznek.
Milyen tanulmányokat végeztek az Iressa-val?
Az Iressa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Egy 1217 felnőtt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegnél végzett fő vizsgálatban az Iressa-t a karboplatin és a paklitaxel (más rákellenes szerek) kombinációjával hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a betegség rosszabbodásáig eltelt idő volt.
A második fő vizsgálatban 1466 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg vett részt, az Iressa-t összehasonlították a docetaxellel (egy másik rákellenes gyógyszerrel). A hatékonyság fő mércéje a betegek túlélési ideje volt. Mindkét vizsgálatot EGFR mutációval és anélkül végeztük.
Milyen előnyei voltak az Iressa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első fő vizsgálatban az Iressa hatékonyabb volt, mint a kombinációs terápia a rák súlyosbodásának megelőzésében. Az EGFR-mutációjú betegek körében az Iressával kezelt betegek átlagosan kilenc és fél hónapig éltek betegségük rosszabbodása nélkül, míg a kombinált terápiával kezelt betegeknél ez az intervallum átlagosan hat hónap volt. A második fő vizsgálatban a túlélés hasonló volt az Iressa-val kezelt és a docetaxellel kezelt csoportban.
Milyen kockázatokkal jár az Iressa alkalmazása?
Az Iressa-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél) az étvágytalanság, a hasmenés, a hányás, a hányinger, a szájgyulladás (szájnyálkahártya gyulladása), az alanin-aminotranszferáz (máj enzim) szintjének emelkedése. a vérben, bőrreakciók, például pustuláris kiütés és agyiásodás (gyengeség). Az Iressát szedő betegeknél az intersticiális tüdőbetegség kockázata is fennáll. Az Iressa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Iressa nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gefitinibre vagy a többi összetevőre. Nem szabad szoptató betegeknél is alkalmazni.
Miért engedélyezték az Iressa-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Iressa előnyei meghaladják a kockázatokat az EGFR-t aktiváló mutációkkal rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében. A bizottság javasolta az Iressa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Iressáról
2009. június 24-én az Európai Bizottság Istraa részére az AstraZeneca AB-re az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott.
Az Iressa-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
