Mi az a Xenical?
A Xenical az orlistát hatóanyagot tartalmazza. A gyógyszer 120 mg türkiz kapszulát tartalmaz.
Mire használják a Xenical?
A Xenical kombinációban van az elhízott betegek (túlsúlyos) kezelésére szolgáló diétával kombinálva, amelynek testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg / négyzetméterenként, vagy túlsúlyos betegek (BMI nagyobb vagy egyenlő -val). 28 kg / m2), amely ezen egyensúlyhiány miatt megbetegedhet. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Xenicalt?
A Xenicalt kapszula adagjával vízzel közvetlenül, minden fő étkezés előtt, alatt vagy egy órája alatt kell bevenni. Ha kihagy egy étkezést, vagy ha az elfogyasztott étel zsírmentes, akkor a Xenical-t nem szabad bevenni. A páciensnek gyümölcsöt és zöldséget tartalmazó étrendet kell követnie, amelyben a bevitt kalóriák mintegy 30% -a zsírból származik. Az étrendben található élelmiszerek három fő étkezésre oszthatók.
Ha 12 hét elteltével a beteg nem vesztette el a kezelés kezdetén regisztrált testsúly legalább 5% -át, abba kell hagynia a Xenical szedését.
Hogyan működik a Xenical?
A Xenical hatóanyaga, az orlistát az elhízás gyógyszere, amely nem befolyásolja az étvágyat. Az orlistat a gasztrointesztinális lipázok (zsírmetabolizáló enzimek) inhibitora.
Ezeknek az enzimeknek a gátlása megakadályozza egyes zsírok anyagcseréjét az étrendben, ez lehetővé teszi, hogy az étkezés közben elfogyasztott zsírok körülbelül 30% -a áthaladjon a bélben, anélkül, hogy emésztést végezne. A test nem tudja használni a táplálék által szolgáltatott lipideket energia előállítására vagy zsírszövetekben történő felhalmozására, ezáltal előnyben részesítve a fogyást.
Milyen tanulmányokat végeztek a Xenical-en?
A Xenical hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Xenical-t hét fő vizsgálatban figyelték meg, amelyekben több mint 3000 túlsúlyos vagy elhízott beteg vett részt. A vizsgálatok egy-két évig tartottak, és a Xenical három különböző dózisát hasonlították össze a placebóval (dummy kezelés), diétával kombinálva. A betegek és az orvosok tudták, hogy a kezelést csak a vizsgálat végén végezték. Egy további, hosszabb ideig tartó vizsgálatban több mint 3000 elhízott beteg vett részt, akik összehasonlították a Xenical és a placebo kezelés hatásait egy négyéves időszakban, diétával és edzéssel együtt. Az összes vizsgálatban a hatásossági index a testtömeg változásán alapult.
Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xenical nagyobb hatékonyságot mutatott, mint a placebo kezelés a testsúlycsökkenés meghatározásában. Amikor az összes hét rövidebb vizsgálat eredményét együttesen vették figyelembe, a Xenicalnal kezelt betegek 120 mg-os dózisban, naponta háromszor, egy év után átlagosan 6, 1 kg súlyvesztést jelentettek. összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 2, 6 kg-mal. A kezdeti testtömegük több mint 10% -át elvesztő betegek aránya arányosan 20% volt a Xenical indikált adagjával kezelt betegeknél és 8% a placebo csoportban. A négyéves vizsgálat végén a Xenical-val kezelt betegek 21% -a elvesztette a testtömeg több mint 10% -át, míg a placebóval kezelt betegek 10% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár a Xenical?
A Xenical leggyakoribb mellékhatásai (tíz beteg közül több mint egy): influenza, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázás), kis mennyiségű olajos anyag elvesztése végbél, hasi diszkomfort vagy görcsök, duzzanat, fekális emisszióval kombinálva, erős székletürítés, zsír / olajos megjelenésű széklet, folyadékszéklet, olajos evakuálás és fokozott székletürítés. Ezek a tünetek általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és egy idő után eltűnnek. A Xenical alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Xenical nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az orlistatra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél is, akik krónikus intesztinális malabszorpcióban szenvednek (azaz amikor az élelmiszerben lévő táplálkozási elvek nem könnyen felszívódnak az emésztés során), kolesztázissal (májbetegségekkel) vagy szoptatással.
Miért engedélyezték a Xenicalt?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical előnyei meghaladják a mérsékelten hipokalorikus étrenddel kombinált kockázatot az elhízott betegek kezelésére, a BMI nagyobb, mint 30 kg / m2, vagy olyan túlsúlyos betegeknél (BMI ≥ 28 kg / m2), amelyek kapcsolódó kockázati tényezőkkel rendelkeznek. A bizottság javasolta a Xenical forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Xenical-ről
1998. július 29-én az Európai Bizottság kiadta a Xenical számára a Roche Registration Limited számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A forgalomba hozatali engedélyt 2008. július 29-én megújították.
A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide: itt
Az összefoglaló utolsó frissítése: 7-2008
