Mire használják a Xadago - safinamidot?
A Xadago egy olyan gyógyszer, amelyet Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek, progresszív mentális rendellenesség, tremor, mozgás lassúsága és izom-merevsége kezelésére használnak. Levodopával (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére szokásosan alkalmazott gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák, önmagában vagy más Parkinson-kóros gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik a betegség előrehaladott stádiumában vannak és „motoros ingadozások”. ”. Ezek az ingadozások akkor jelentkeznek, amikor a levodopa hatás kimerül, és a páciens hirtelen a "bekapcsolt" állapotból származik, amelyben képes mozgatni, a "nehéz" mozgásállapotba. Xadago, amely a safinamid hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák a Xadago - safinamidot?
A Xadago tablettákban (50 és 100 mg) kapható, és csak kapható. A kezelést naponta 50 mg-os adaggal kell kezdeni, és az orvosnak napi 100 mg-ig kell növelnie az adagot a beteg szükségleteinek megfelelően. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Xadago - safinamide?
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél bizonyos dopamin-termelést okozó agysejtek, és mivel a dopamin felelős a mozgás szabályozásáért, a betegek mobilitása idővel romlik. A Xadago hatóanyaga, a safinamid, egy "monoamin-oxidáz-B (MAO-B) inhibitor". Blokkolja a dopamin lebomlásáért felelős B-típusú monoamin-oxidáz enzimet, ezáltal segítve helyreállítani a dopaminszinteket az agyban és javítani a beteg tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Xadago - safinamide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xadago-t, a levodopa kiegészítô terápiájaként, más Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel vagy anélkül hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) két fő vizsgálatban, amelyekben 218, végleges Parkinson-kórban szenvedô beteg vett részt. jelentett motoros ingadozások. Mindkét vizsgálatban a Xadago-kezelés 6 hónapon keresztül történő alkalmazása megnövelte a „be” fázis időtartamát, amikor a betegek 30-60 perccel a placebóhoz viszonyítva tudtak mozogni. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy ez a hatás 24 hónapig fennmaradt. A Xadago-t a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, a kezdeti fázisban és a motor ingadozása nélkül végzett két vizsgálatban, kiegészítő kezelésként is tanulmányozták. Azonban ezekből a vizsgálatokból nem merült fel egyértelmű előny, és a vállalat úgy döntött, hogy az engedélyezési kérelem részeként elhagyja ezt a jelzést.
Milyen kockázatokkal jár a Xadago - safinamide alkalmazása?
A Xadago leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek) az álmatlanság, a dyskinesia (mozgásszabályozás nehézsége), álmosság, zsibbadás, fejfájás, a Parkinson-kór folyamatban lévő súlyosbodása, szürkehályog (szürkehályog). kristályos), ortosztatikus hipotenzió (a vérnyomás összeomlása az átállás során), hányinger és esés. A Xadago-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Xadago nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, petidinnel kezelt betegeknél vagy más MAO-t gátló gyógyszerekkel, illetve bizonyos szembetegségekben szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Xadago - safinamide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xadago előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xadago hatása naponta, a motoros tüneteket tapasztaló betegek nélkül klinikailag szignifikáns volt, még akkor is, ha figyelembe vették a Parkinson-kór kezelésében alkalmazott egyéb gyógyszerekre adott válaszokat. Továbbá, a hatás még hosszú távon is fennmaradt. Ami a biztonságot illeti, összességében elfogadhatónak tekintették.
Milyen intézkedéseket hoznak a Xadago - safinamide biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Xadago a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Xadago termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Xadago - safinamide-ről
2015. február 24-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Xadago-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A Xadago-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2015.
