Mi a Kentera?
A Kentera egy transzdermális tapasz (egy tapasz, amely a hatóanyagot a bőrön keresztül hordozza), amely az oxibutinint tartalmazó hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kentera?
A Kentera-t a sürgősségi inkontinencia (húgyúti kontroll hirtelen hiánya), a fokozott vizelési gyakoriság (gyakori urinálás) és a húgyhólyag-tenesmus (hirtelen sürgős vizeletürítés) kezelésére használják felnőtteknél túlzott húgyhólyaggal (hirtelen összehúzódás). húgyhólyag izmok).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Kenterát?
A Kentera javasolt adagja hetente kétszer alkalmazott tapasz. A tapaszt a has, a csípő vagy a fenék száraz és érintetlen bőrére kell helyezni azonnal a védő tasakból való eltávolítása után. Minden új tapaszhoz új alkalmazási helyet kell választani, hogy a bőrfelületet ne használjuk többször, mint hetente egyszer.
Hogyan fejti ki hatását a Kentera?
A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, antikolinerg gyógyszer. Bizonyos receptorokat blokkol a szervezetben, az úgynevezett muszkarin M1 és M3 receptorokat. A húgyhólyagban ez az izom felszabadulását okozza, ami a vizeletet kioldja. Ez növeli a vizeletmennyiséget, amelyet a húgyhólyag képes tartani, és megváltoztatja a húgyhólyag izomzatának a húgyhólyag kitöltésével való megkötését.
Ez lehetővé teszi, hogy a Kentera megakadályozza a nemkívánatos vizelést. Az oxibutinin az 1970-es évek óta rendelkezésre áll a túlműködő hólyag kezelésére szolgáló tabletták formájában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Kenterát?
A Kentera-t két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 881 beteget, főként előrehaladott korú, túlműködő húgyhólyag-betegeket. Egy vizsgálatban a Kentera-t 520 betegnél hasonlították össze a placebóval (a szervezeten kívüli anyag). A másik vizsgálatban a Kentera-t a tolterodinnal hasonlították össze kapszulákban (egy másik, a sürgősségi inkontinencia kezelésére használt gyógyszer) 361 betegnél. A hatékonyság fő mércéje az inkontinencia-epizódok száma három vagy hét nap alatt.
Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Kentera hatékonyabb volt, mint a placebo. 12 hét elteltével az átlagos inkontinencia-epizódok száma hetente 19-szer csökkent (kb. Három naponta) a Kenterával, míg a placebo csoportban 15 epizód csökkent. A Kentera ugyanolyan hatásos volt, mint a tolterodin; mindkét kezelés naponta háromszor csökkentette az epizódok számát.
Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
A Kentera leggyakoribb mellékhatásai a beadás helyén fellépő reakciók (beleértve a tapasz helyén fellépő viszketést) (10 beteg közül több mint 1-nél fordulnak elő). A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Kentera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A gyógyszert nem szabad alkalmazni vizeletmegtartó betegeknél (a hólyag kiürítésének nehézsége), súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (gyomor- és bélproblémák), kontrollálatlan keskeny szögű glaukóma (fokozott szemnyomás a kezelés ellenére) vagy myasthenia gravis ( az izomgyengeséget okozó idegrendszeri betegség és izomzat), vagy olyan betegeknél, akik ilyen állapotban vannak.
Miért engedélyezték a Kenterát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Kentera hatékonysága hasonló
a már forgalomban lévő oxibutinin tablettáké. A bizottság úgy döntött, hogy a Kentera előnyei meghaladják a sürgősségi inkontinencia és / vagy a húgyhólyagfrekvencia és a húgyhólyag-tenesmus tüneti kezelésében rejlő kockázatokat, amelyek befolyásolhatják a túlműködő hólyag szindrómában szenvedő betegeket. Ezért a bizottság javasolta a Kentera forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Kenteráról:
2004. június 15-én az Európai Bizottság megadta Kentico forgalmazási engedélyét a Nicobrand Limited részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. június 15-én megújították.
A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009.
