meghatározás
A nem címkézett gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket a klinikai gyakorlatban olyan betegségek és rendellenességek kezelésére használnak, amelyek nem szerepelnek a termékjellemzőkben (az Egészségügyi Minisztérium által engedélyezett dokumentum, amely tájékoztatást nyújt az egészségügyi szakembereknek arról, hogyan használják a gyógyszert biztonságos és hatékony módon).
Ezért a nem címkézett gyógyszerek már regisztráltak és jóváhagyottak, de különböző terápiás indikációkhoz képest, mint amelyekre az előírtak.
A nem címkézett gyógyszerek felnőtt és gyermekkorú betegeknél is alkalmazhatók, és az orvostudomány különböző ágaiban használhatók. Azok a területek azonban, ahol leginkább az onkológiát, a pszichiátriat, a neurológiát, a hematológiát, a transzplantációt és a reumatológiát alkalmazzák.
Az ABA (olasz gyógyszerügynökség) folyamatosan összeállít és frissít egy sor olyan listát, amely tartalmazza azokat a gyógyszereket, amelyekre a címkén kívüli felhasználás is szerepel. Ezek a listák közvetlenül az ABA honlapján és az alábbi linken találhatók:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
nyilatkozat
A gyógyszerek nem címkézett felhasználása csak bizonyos esetekben és csak nagyon specifikus előírások betartásával történhet.
A jelenleg hatályban lévő és jelenleg hatályban lévő törvények lehetővé teszik az orvos számára, hogy bizonyos gyógyszereket más célra írjanak elő, mint az, amelyre a gyógyszert jóváhagyták, de csak dokumentált tudományos bizonyítékok alapján, és csak abban az esetben, amikor a terápiás alternatívák nem állnak rendelkezésre. legjobb.
Valójában nincs olyan igazi törvény, amely egyértelműen és teljes mértékben szabályozza a nem címkézett gyógyszerek felírását és használatát. Vannak azonban olyan törvények és rendeletek, amelyek erre iránymutatást adnak. Ezek a törvények és rendeletek:
- 648/1996.
- 94/1998. Számú törvény a gyógyszerek különleges felhasználásáról (más néven "Legge Di Bella");
- 2001. május 18-i miniszteri rendelet;
- 2003. május 8-i miniszteri rendelet.
Orvos felelőssége
Amint már említettük, a törvény lehetővé teszi az orvos számára, hogy közvetlen felelősség alá vonja a nem címkézett gyógyszerek beadását.
Mivel azonban az olyan gyógyszerek használata, amelyeket nem hivatalosan jóváhagytak klinikai körülmények között, az orvos köteles tájékoztatni a pácienset (akitől törvény szerint meg kell szerezni a beleegyezést), feltüntetve, hogy mi okozza a kábítószer használatát. és a hozzájuk kapcsolódó potenciális kockázatokat.
kockázatok
Habár tudományos bizonyítékok támasztják alá, a nem címkézett gyógyszerek használata a potenciális kockázatokhoz kapcsolódik a beteg számára. Valójában ezeknek a hatóanyagoknak a hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták és tesztelték a betegpopulációban olyan körülmények között, amelyek különböznek azoktól, amelyeknél a címkén kívüli gyógyszert felírták.
Ezért a betegek váratlanul reagálhatnak a nem címkével ellátott gyógyszerekkel történő kezelésre, és új észlelt mellékhatások is előfordulhatnak.
Sajnos azonban bizonyos esetekben az orvos nem viselkedhet másképp, és az off-label gyógyszerek használata az egyetlen terápiás stratégia.
Nem megfelelő használat
Amint láttuk, egyes gyógyszerek esetében az úgynevezett off-label alkalmazást lehet elvégezni, de csak a hatályos szabályokat követve, és csak akkor, ha receptjük és alkalmazásuk az orvos közvetlen ellenőrzése alatt történik.
Előfordulhat azonban, hogy a kábítószerek nem címkézett felhasználása helytelenül történik (néha maguk a betegek kezdeményezésére), még akkor is, ha az ilyen feltételek nem teljesülnek.
A nem címkézett, szabályozatlan és nem jóváhagyott, nem címkézett gyógyszerek használatát gyakran és szívesen végzik, hogy megtakarítsák maguknak a gyógyszereknek a költségeit.
A fogalom tisztázására egyszerű példát adhatunk: néhány beteg megtakaríthatja a Propecia® (a hatóanyagot tartalmazó, 1 mg-os koncentrációjú hatóanyagot és az androgenetikus alopecia kezelésére használt gyógyszer) költségét, a gyógyszer megvásárlása helyett vásárol az 5 mg-os finaszterid tabletták (amelyek jelzése a jóindulatú prosztata-hipertrófia kezelésére és NEM az androgenetikus alopecia kezelésére vonatkoznak), majd 4 vagy 5 részre osztják őket, naponta egy alkalommal.
Ez a helytelen eljárás alapvetően a pénz megtakarítására szolgál, mivel az 5 mg finaszterid most már generikus gyógyszerként is kapható, ezért a Propecia®-hoz képest kevesebbet fizet, és mivel az orvos a nemzeti egészségügyi rendszer ellenében is előírhatja ( bár ezt nem szabad megtenni, mivel a szóban forgó pácienst az androgenetikus alopecia befolyásolja, és nem a jóindulatú prosztata hipertrófia, hanem a patológia, amely helyett a gyógyszert az NHS rovására lehet kiadni).
Személyes és szakmai véleményem szerint ez a szokás erősen elriasztja, és kerülendő. Tény, hogy a tablettát öt részre osztva nem lehet megismerni a hatóanyag pontos mennyiségét, és ezért lehetséges, hogy a gyógyszer túl alacsony dózisát is figyelembe vesszük (a terápiás kudarc lehetőségével), és olyan gyógyszerek túlzott adagolását, amelyek a mellékhatások növekedését okozhatják, amelyek következményei kiszámíthatatlanok és nagyon súlyosak lehetnek.
Valójában a lehetséges megtakarítások ellenére nem mindig célszerű a tablettákat bármilyen terápiára osztani, kivéve azt az esetet, amikor az orvos nem tanácsolja neki a megfelelő dózisú gyógyszerkészítmények hiánya miatt, ami minden esetben jelenség. manapság nagyon ritka.
