Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sun?
A Bortezomib Sun egy rákos gyógyszer, amelyet a következő betegcsoportokban a myeloma multiplex, a vérrák kezelésére használnak:
- legalább egy másik kezelés után súlyosbodó betegségben szenvedő felnőttek, akik már átesettek vagy nem tudnak vérsejt-transzplantációt végezni. A Bortezomib Sun-t ezekben a betegekben önmagában vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinálva alkalmazzák;
- korábban nem kezelt felnőttek, akik nem kaphatnak nagy adagot a kemoterápiában vérsejt-transzplantációval. Ezekben a betegekben a Bortezomib Sun-t melfalánnal és prednizonnal kombinálva alkalmazzák;
- korábban nem kezelt felnőttek, akiket nagy adag kemoterápiás kezelésre szántak, majd vérsejtsejt-transzplantációt követnek. Ebben a betegcsoportban
A Bortezomib Sun-t dexametazon vagy dexametazon és talidomid kombinációban alkalmazzák. A Bortezomib Sun-t a köpenysejtes limfóma, egy másik vérrák kezelésére is használják kezeletlen felnőtteknél, akik nem tudnak vérsejtsejt-transzplantációt végezni. A köpenysejtes limfóma esetében a Bortezomib Sun-t rituximabdal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinálva alkalmazzák.
A Bortezomib Sun egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Velcade” nevű „referencia-gyógyszerhez”.
A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt. A Bortezomib Sun hatóanyaga a bortezomib.
Hogyan alkalmazzák a Bortezomib Sun-t?
A Bortezomib Sun csak receptre kapható, és a kezelést csak a rákellenes kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt szabad elkezdeni és alkalmazni.
A Bortezomib Sun 3, 5 mg-os injekciós üvegben kapható por formájában, amelyet vénába vagy a bőr alá történő injekció készítésére készítenek. A Bortezomib Sun nem adható más módon.
A beadandó dózist a beteg magassága és súlya alapján számítják ki. Vénába történő beadáskor az oldatot katéteren (vékony steril cső) adagoljuk. A két egymást követő Bortezomib Sun dózis beadása között legalább 72 óra kell eltelnie. Bőr alá történő beadás esetén a gyógyszert a combba vagy a hasba injektáljuk.
A bortezomib Sun dózisokat időnként adják be, a pihenőidők egy és a másik között, a kezelési ciklusban három-hat hétig tartanak, attól függően, hogy a Bortezomib Sun-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva adják-e be. . Ha a beteg súlyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelést le kell állítani vagy el kell halasztani, vagy módosítani kell az adagot.
Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeket kisebb dózisokkal kell kezelni. A Bortezomib Sun alkalmazásával kapcsolatos további információkért olvassa el a készítmény jellemzőit (az EPAR részét képezi).
Hogyan működik a Bortezomib Sun?
A Bortezomib Sun hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma inhibitor, amely blokkolja annak aktivitását. A proteoszóma egy olyan komplex, amely a sejtek belsejében jelen van, amely lebontja a már nem szükséges fehérjéket. A proteoszomális komplex elzáródása a sejt halálát okozza. A ráksejtek érzékenyebbek, mint a normális sejtek a proteaszóma inhibitorok, például a bortezomib hatására.
Milyen előnyei voltak a Bortezomib Sun alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vállalat a tudományos szakirodalomban bortzomib adatokat szolgáltatott. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Sun egy generikus gyógyszer injekció formájában, és ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Velcade.
Mivel a Bortezomib Sun egy generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Milyen kockázatokkal jár a Bortezomib Sun alkalmazása?
Mivel a Bortezomib Sun egy generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Bortezomib Sun jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Sun a Velcade-hoz hasonlónak bizonyult. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Velcade esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Bortezomib Sun használatának jóváhagyását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek a Bortezomib Sun biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
A Bortezomib Sun-ot forgalmazó cég oktatási anyagot nyújt az egészségügyi szakemberek számára az oldat megépítésének módjáról, valamint az injekció beadásáról, a dózis kiszámításáról, valamint a vér őssejt transzplantáción átesett betegek megfelelő kezelésének előírásáról és kezeléséről.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Bortezomib Sun biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket is beleértették a készítmény összefoglalójába és a betegtájékoztatóba.
További információ a Bortezomib Sunről
A Bortezomib Sun teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Bortezomib Sun kezelésével kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
