Mi az a Prometax?
A Prometax egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszulákban kapható (sárga: 1, 5 mg; narancs: 3 mg; piros: 4, 5 mg; piros és narancs: 6 mg), orális oldat (2 mg / ml) és transzdermális tapaszként, amely 4, 6 a bőrön belül 24 órán belül 9 mg vagy 9, 5 mg rivasztigmin.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prometax?
Az enyhe vagy mérsékelten súlyos Alzheimer-demencia kezelésére a Prometax kapszulákat, az orális oldatot és a transzdermális tapaszokat használják. Ez a típusú demencia progresszív agyi rendellenesség, amely fokozatosan kompromittálja a memóriát, az intellektuális képességet és a viselkedést.
A kapszulák és az orális oldat szintén alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos demencia kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Prometax-ot?
A kezelést az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia diagnózisában és kezelésében jártas orvos kezdeményezheti és felügyelheti. A terápiát csak akkor szabad megkezdeni, ha a beteg segítséget nyújt a személynek, aki rendszeresen ellenőrizheti a beteg bevitelét. A kezelést addig kell folytatni, amíg terápiás előnyöket nem észlel, de a dózis csökkenthető, vagy a mellékhatások jelenlétében leállítható a kezelés.
A Prometax kapszulákat vagy az orális oldatot naponta kétszer, reggelire és vacsorára kell beadni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. A kezdő adag naponta kétszer 1, 5 mg. Ha ez az adag jól tolerálható, akkor egyszerre 1, 5 mg-mal növelhető, figyelembe véve a két hét közötti időtartamot az egyik beállítás és a másik között, amíg a szokásos 3-6 mg-os dózis kétszer nem éri el. naponta. A maximális terápiás előny elérése érdekében a betegeknek a legmagasabb jól tolerált dózist kell alkalmazniuk. A maximális ajánlott adag naponta kétszer 6 mg.
A transzdermális tapaszok esetében a 4, 6 mg-os tapaszt kezdetben 24 órán át kell alkalmazni. Ezt követően, legalább négy hetes kezelés után, és feltéve, hogy a legalacsonyabb dózist jól tolerálták, a tapaszt 9, 5 mg / 24 óráról lehet váltani. A tapaszt tiszta, száraz, szőrtelen és érintetlen bőrre kell felhordani a hát, a kar vagy a mellkason, és 24 óránként cserélni kell.
órán át. A tapaszt nem szabad bőrpirosodott vagy irritált bőrre, a combra vagy a hasra (hasára) alkalmazni, vagy olyan helyzetben, ahol szűk ruhával meg lehet dörzsölni. A tapasz nem éri el a hőt hevítés vagy fürdés közben. Átkapcsolhat a kapszulák vagy az orális oldat bevitelére a tapaszok használatára. Részletesebb információkért lásd az EPAR-ban található alkalmazási előírást.
Hogyan működik a Prometax?
A Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin, egy antidementiás gyógyszer. Az Alzheimer-típusú vagy Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő betegeknél az agy egyes idegsejtjei meghalnak, ami az acetil-kolin koncentrációjának csökkenését eredményezi (olyan vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek egymáshoz való kommunikációját). A Rivastigmin blokkolja az acetil-kolin-acetil-kolinészterázt és a butiril-kolinészterázt lebontó enzimeket. Ezen enzimek blokkolásával a Prometax elősegíti az acetil-kolin fokozott szintjét az agyban, és ezáltal csökkenti az Alzheimer-demencia és a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prometax-ot?
A Prometax-ot enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban vizsgálták. A kapszulákat három fő vizsgálatban 2 126 betegben vizsgálták, míg a transzdermális tapaszokat egy fő vizsgálatban vizsgálták, 1919 beteg bevonásával. A Prometax kapszulákat szintén tanulmányozták 541 Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő betegnél. Minden vizsgálat hat hónapig tartott, és összehasonlította a Prometax hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával. A hatékonyság fő mutatói a tünetek változása volt két fő területen: kognitív (gondolkodási, tanulási és emlékezési képesség) és globális (a különböző területek kombinációja, beleértve az általános működést, kognitív tüneteket, viselkedést és kapacitást). napi tevékenységeket).
Egy 27 betegnél elvégzett további vizsgálatot alkalmaztunk annak kimutatására, hogy a Prometax kapszulák és az orális oldat készítményei hasonló koncentrációban termelték a hatóanyagot a vérben.
Milyen előnyei voltak a Prometax alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Prometax hatásosabb volt a placebónál a tünetek kezelésében. Az Alzheimer-szindrómában szenvedő Prometax kapszulákkal végzett három vizsgálatban a Prometax napi 6-9 mg-os dózist alkalmazó betegeknél a kognitív tünetek átlagosan 0, 2 ponttal emelkedtek, ami 22-es értéktől kezdődött., 9 pont a vizsgálat elején; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a terápia által elért eredmény. Összehasonlításképpen, a placebóval kezelt betegeknél a kezdeti 22, 5-es érték 2, 6 ponttal emelkedett. A globális pontszámot illetően a Prometax kapszulákat szedő betegeknél 4, 1 ponttal nőtt a tünetek, míg a placebóval kezelt személyeknél 4, 4 pont. A Prometax transzdermális tapaszok is hatásosabbak voltak a placebónál a demencia romlásának lassulásában.
A Prometax kapszulákkal kezelt, Parkinson-kórral kapcsolatos demenciában szenvedő betegeknél a kognitív tünetek 2, 1 ponttal javultak a placebót szedő betegeknél megfigyelt 0, 7 pontos romláshoz képest. 24 pont. A Prometax-ot szedő betegeknél a tünetek összessége is javult.
Milyen kockázatokkal jár a Prometax alkalmazása?
A Prometax alkalmazásával észlelt nemkívánatos hatások típusai attól függenek, hogy milyen típusú demenciát szeretne kezelni, és az alkalmazott formula (kapszula, orális oldat vagy transzdermális tapasz). Összességében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordulnak elő) a hányinger és hányás, különösen a Prometax dózisának növelése során. A Prometax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Prometax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivasztigmin, más karbamátszármazékok vagy a gyógyszer bármely más összetevője ellen. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem adható.
Miért engedélyezték a Prometax forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prometax szerény hatást fejt ki az Alzheimer-demencia tüneteinek kezelésében, bár ez néhány beteg számára fontos előnyöket eredményez. Kezdetben a bizottság úgy döntött, hogy a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia kezelésére a Prometax előnyei nem haladják meg a kockázatokat. A bizottság véleményének felülvizsgálata után azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatékonysága, noha szerény, előnyös lehet néhány beteg számára.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Prometax előnyei meghaladják a kockázatokat az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór demenciájának és enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél történő tüneti kezelésére, ezért ajánlott forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Prometax-ról:
1998. december 4-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. december 4-én és 2008. december 4-én megújították.
A Prometax-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.
